---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2021 N 01И-892/21"
number: "01И-892/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-89221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2021 N 01И-892/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2021 N 01И-892/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 июля 2021 г. N 01И-892/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром Игла 21G (0,8 x 40 мм)", производства Шаньдун Жибо Шанчюань Медикал Инструментс Ко. Лтд, Китай (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 N ФСЗ 2007/00509, выданного на медицинское изделие "Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED", производства "ШАНЬДУН ЖИБО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в также установлена уголовная, ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июля 2021 г. N 01И-892/21

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="23%"><col width="18%"><col width="4%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100016"></a>Материалы изготовления</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Нормативный документ из ЕРД к РУ N ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011: Перечень компонентов и материалов:</td><td><a id="p100018"></a>Образцы А - Е:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100019"></a>Приспособление для прокалывания крышки</td><td><a id="p100020"></a>Полипропилен</td><td></td><td><a id="p100021"></a>Материал приспособления для прокалывания крышки полистирол</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100022"></a>Встроенный воздушный клапан с воздушным фильтром</td><td><a id="p100023"></a>Полипропилен</td><td></td><td><a id="p100024"></a>Материал встроенного воздушного клапана с воздушным фильтром поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Гибкая трубка с точным регулятором</td><td><a id="p100026"></a>Полипропилен</td><td></td><td><a id="p100027"></a>Материал гибкой трубки с точным регулятором течения поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100028"></a>Прозрачная камера</td><td><a id="p100029"></a>Полипропилен</td><td></td><td><a id="p100030"></a>Материал прозрачной камеры поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Тип потребительской упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Нормативный документ из ЕРД к РУ N ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011:<br>Упаковка:<br>Штучная упаковка<br>Каждое одноразовое устройство для вливания инфузионных растворов SITEKMED упаковывается в штучную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами</td><td><a id="p100033"></a>А - Е - образцы упакованы в полиэтиленовый пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Содержание циклогексанона, мг/л: Допустимое значение - не более 2,50 мг/л</td><td><a id="p100036"></a>Значение показателя:<br>1. &gt; 5,0<br>Значительное превышение (&gt; 5,0 мг/л при допустимом значении не более 2,50 мг/л) содержания циклогексанона в вытяжке из системы одноразовой для вливания инфузионных растворов SITEKMED (образец 1) может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---