Письмо Росздравнадзора от 13.07.2021 № 01И-892/21

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром Игла 21G (0,8 x 40 мм)», производства Шаньдун Жибо Шанчюань Медикал Инструментс Ко. Лтд, Китай (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED», производства «ШАНЬДУН ЖИБО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», в также установлена уголовная, ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 июля 2021 г. № 01И-892/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления	Нормативный документ из ЕРД к РУ № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011: Перечень компонентов и материалов:				Образцы А — Е:
		Приспособление для прокалывания крышки	Полипропилен		Материал приспособления для прокалывания крышки полистирол
		Встроенный воздушный клапан с воздушным фильтром	Полипропилен		Материал встроенного воздушного клапана с воздушным фильтром поливинилхлорид
		Гибкая трубка с точным регулятором	Полипропилен		Материал гибкой трубки с точным регулятором течения поливинилхлорид
		Прозрачная камера	Полипропилен		Материал прозрачной камеры поливинилхлорид
Тип потребительской упаковки	Нормативный документ из ЕРД к РУ № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011: Упаковка: Штучная упаковка Каждое одноразовое устройство для вливания инфузионных растворов SITEKMED упаковывается в штучную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами				А — Е - образцы упакованы в полиэтиленовый пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует
Санитарно-химические показатели	Содержание циклогексанона, мг/л: Допустимое значение — не более 2,50 мг/л				Значение показателя: 1. > 5,0 Значительное превышение (> 5,0 мг/л при допустимом значении не более 2,50 мг/л) содержания циклогексанона в вытяжке из системы одноразовой для вливания инфузионных растворов SITEKMED (образец 1) может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению

---