---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-89/20"
number: "01И-89/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-89/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-89/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 января 2020 г. N 01И-89/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201", производства CHOYANG Medical Industry Ltd., Korea, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2004 ФС N 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014 (далее - Медицинское изделие).**
<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.11.2004 ФС N 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014, выданного на медицинское изделие "Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CYW 100N, CYW 201, CYW 501 с принадлежностями", производства Choyang Medical Industry Ltd, Республика Корея (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2020 г. N 01И-89/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="41%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.11.2004 ФС N 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CW 100N, CYW 201, CYW 501 с принадлежностями</td><td><a id="p100018"></a>Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Внешний вид изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7ujLMh/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7ujLMh/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>представленный образец имеет другое расположение панели управления; на передней панели содержится один индикатор уровня вместо двух</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Документация</td><td><a id="p100024"></a>Техническое обслуживание оборудования<br>Должны быть указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей</td><td><a id="p100025"></a>Номинальные характеристики используемых плавких предохранителей не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100027"></a>Габариты: (660 x 630 x 930) мм</td><td><a id="p100028"></a>Измеренные габариты:<br>Ширина - 620 мм;<br>Ширина с колесами - 652 мм;<br>Глубина - 645 мм;<br>Высота - 938 мм;<br>Высота с колесами - 1250 мм<br>В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанные размеры не соответствуют сведениям из регистрационного досье.<br>Ширина - 650 мм;<br>Длина - 650 мм;<br>Высота - 950 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Вес</td><td><a id="p100030"></a>Вес: 86 кг</td><td><a id="p100031"></a>В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указано, что масса установки - 86 кг, маркировка изделия содержит - 65 кг</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Выявленные образцы медицинского изделия.

<a id="p100033"></a>(Изображения не приводятся.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---