Письмо Росздравнадзора от 17.01.2020 № 01И-89/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-89/20. 01И-89/20. 17.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8920
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 17 января 2020 г. № 01И-89/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201», производства CHOYANG Medical Industry Ltd., Korea, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014, выданного на медицинское изделие «Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CYW 100N, CYW 201, CYW 501 с принадлежностями», производства Choyang Medical Industry Ltd, Республика Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 января 2020 г. № 01И-89/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
