**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 июля 2026 г. N 01И-891/26**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Характеристики растяжения | Выписка из Таблицы
Характеристики растяжения, Н, %, не менее | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н:
Результаты измерения усиления при разрыве до ускоренного старения, Н |
| Характеристики | |
| 1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее |
| <...> | |
| А6 | 10,6 |
| А7 | 12,0 |
| 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее |
|
| 3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее |
| 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее |
|
| Ширина сварного шва | Ширина сварного шва
от 8 мм до 20 мм | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия в части ширины сварного шва. |
| Ширина сварного шва, мм | |
| А1 | 6 |
| А2 | 6 |
| А3 | 5 |
| А4 | 5 |
| А5 | 5 |
|
| Упаковка | Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)
Габариты | Требование не выполнено.
Имеются несоответствия в части Габаритных размеров первичной, вторичной и транспортной упаковки.
Габаритные размеры первичной упаковки (2 шт.), см |
| Упаковка | шт. | Габариты, см
+/- 0,05 см | |
| <...> | |
| Первичная | 1 | 13 x 10 x 1 | А1 | 10,3 x 10,0 x 0,5 |
| 2 | 20 x 12 x 1 | А2 | 10,2 x 10,1 x 0,5 |
| 4 | 15 x 22 x 2 | А3 | 10,2 x 10,2 x 0,6 |
| 8 | 20 x 30 x 4 | Габаритные размеры вторичной упаковки (2 шт.), см |
| 10 | 25 x 30 x 5 |
| <...> | |
| Вторичная | 1 | 17 x 12 x 2 | А1 | 15,7 x 13,0 x 0,8 |
| 2 | 22 x 15 x 2 | А2 | 15,7 x 13,0 x 0,7 |
| 4 | 17 x 24 x 4 | А3 | 15,7 x 13,0 x 0,8 |
| 6 | 25 x 40 x 6 | Габаритные размеры транспортной упаковки (50 шт.), см: 24,0 x 13,0 x 13,0 |
| 8 | 25 x 40 x 8 |
| 10 | 25 x 40 x 10 |
| 20 | 25 x 40 x 10 |
| 30 | 25 x 40 x 15 |
| 40 | 25 x 40 x 18 |
| 50 | 25 x 40 x 20 |
| 80 | 35 x 40 x 30 |
| 100 | 25 x 40 x 40 |
| 150 | 25 x 40 x 50 |
| 200 | 25 x 40 x 60 |
| Транспортная | 1 | 17 x 12 x 4 |
| 2 | 22 x 15 x 4 |
| 4 | 17 x 24 x 4 |
| 6 | 25 x 40 x 12 |
| 8 | 25 x 40 x 16 |
| 10 | 25 x 40 x 20 |
| 12 | 25 x 40 x 20 |
| 18 | 25 x 40 x 20 |
| 20 | 25 x 40 x 36 |
| 30 | 25 x 40 x 60 |
| 40 | 25 x 40 x 60 |
| 50 | 25 x 40 x 80 |
| 100 | 25 x 40 x 85 |
| 150 | 25 x 40 x 100 |
| 200 | 50 x 50 x 100 |
|
| Маркировка | Макет маркировки
 | Требование не выполнено. Имеются различия в маркировке изделия, см. Приложение 3 (не приводится).
 |
| Требования приемлемости по ГОСТ Р 52238-2004 П. 6.3.2 | Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2.
Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.
Таблица 3 - Характеристики растяжения | Требование не выполнено.
Результаты испытаний:
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н |
| А6: 10,6 | |
| А7: 12,0 |
| А8: 12,1 |
| А9: 11,9 |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | | А10: 11,5 |
|
| 1 | 2 |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 12,5 | 9,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 700 | 600 |
| Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более | 2,0 | 3,0 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 9,5 | 9,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 550 | 550 |
|