Письмо Росздравнадзора от 31.07.2026 № 01И-891/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630), размер: 7,5», LOT: 203035891SLZA, Дата изготовления: 01-07-2025, Годен до: 30-06-2030, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 июля 2026 г. № 01И-891/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Характеристики растяжения	Выписка из Таблицы Характеристики растяжения, Н, %, не менее						Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н: Результаты измерения усиления при разрыве до ускоренного старения, Н
		Характеристики
		1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее
								<...>
								А6		10,6
								А7		12,0
		2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее
		3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее
		4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее
Ширина сварного шва	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм						Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части ширины сварного шва.
								Ширина сварного шва, мм
								А1		6
								А2		6
								А3		5
								А4		5
								А5		5
Упаковка	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен) Габариты						Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части Габаритных размеров первичной, вторичной и транспортной упаковки. Габаритные размеры первичной упаковки (2 шт.), см
		Упаковка	шт.	Габариты, см +/- 0,05 см
								<...>
		Первичная	1	13 x 10 x 1				А1	10,3 x 10,0 x 0,5
			2	20 x 12 x 1				А2	10,2 x 10,1 x 0,5
			4	15 x 22 x 2				А3	10,2 x 10,2 x 0,6
			8	20 x 30 x 4			Габаритные размеры вторичной упаковки (2 шт.), см
			10	25 x 30 x 5
								<...>
		Вторичная	1	17 x 12 x 2				А1	15,7 x 13,0 x 0,8
			2	22 x 15 x 2				А2	15,7 x 13,0 x 0,7
			4	17 x 24 x 4				А3	15,7 x 13,0 x 0,8
			6	25 x 40 x 6			Габаритные размеры транспортной упаковки (50 шт.), см: 24,0 x 13,0 x 13,0
			8	25 x 40 x 8
			10	25 x 40 x 10
			20	25 x 40 x 10
			30	25 x 40 x 15
			40	25 x 40 x 18
			50	25 x 40 x 20
			80	35 x 40 x 30
			100	25 x 40 x 40
			150	25 x 40 x 50
			200	25 x 40 x 60
		Транспортная	1	17 x 12 x 4
			2	22 x 15 x 4
			4	17 x 24 x 4
			6	25 x 40 x 12
			8	25 x 40 x 16
			10	25 x 40 x 20
			12	25 x 40 x 20
			18	25 x 40 x 20
			20	25 x 40 x 36
			30	25 x 40 x 60
			40	25 x 40 x 60
			50	25 x 40 x 80
			100	25 x 40 x 85
			150	25 x 40 x 100
			200	50 x 50 x 100
Маркировка	Макет маркировки						Требование не выполнено. Имеются различия в маркировке изделия, см. Приложение 3 (не приводится).
Требования приемлемости по ГОСТ Р 52238-2004 П. 6.3.2	Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1. Таблица 3 — Характеристики растяжения						Требование не выполнено. Результаты испытаний: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н
								А6: 10,6
								А7: 12,0
								А8: 12,1
								А9: 11,9
		Характеристика		Значение для перчатки типа				А10: 11,5
				1	2
		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее		12,5	9,0
		Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		700	600
		Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более		2,0	3,0
		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее		9,5	9,0
		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее		550	550

(Не приводится.)

---