---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-890/26"
number: "01И-890/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-89026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-890/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-890/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 31 июля 2026 г. N 01И-890/26

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные одноразовые антибактериальные с фотосенсибилизатором по ТУ 22.19.60-007-46527899-2022, текстурированные на пальцах, длина 240, цвет голубой, размер M", номер партии: 2025/N003, дата изготовления: октябрь 2025, годен до: октябрь 2030, производства: ООО "АСВ ФАРМАЦИЯ", Россия, регистрационное удостоверение от 06.05.2024 N РЗН 2023/20937 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 31 июля 2026 г. N 01И-890/26**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="5%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="5%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20937 от 06.05.2024, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина в области пальца</td><td colspan="10"><a id="p100017"></a>Толщина в области пальца, мм,<br>0,12 +/- 0,03 мм</td><td><a id="p100018"></a>Толщина в области пальца, мм<br>А1: 0,17<br>А2: 0,17<br>А3: 0,18<br>А4: 0,16<br>А5: 0,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина в области ладони</td><td colspan="10"><a id="p100020"></a>Толщина в области ладони, мм,<br>0,11 +/- 0,03 мм</td><td><a id="p100021"></a>Толщина ладони, мм<br>А3: 0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Толщина в области манжеты</td><td colspan="10"><a id="p100023"></a>Толщина в области манжеты, мм,<br>0,08 +/- 0,02 мм</td><td><a id="p100024"></a>Толщина манжеты, мм<br>А1: 0,05<br>А2: 0,05<br>А3: 0,05<br>А4: 0,05<br>А5: 0,05</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100025"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="10"><a id="p100026"></a>Материал перчаток диагностических медицинских нитриловых неопудренных нестерильных одноразовых антибактериальных с фотосенсибилизатором, должен обладать следующими прочностными характеристиками, указанными в таблице 21.</td><td rowspan="9"><a id="p100027"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>А1: 4,1<br>А2: 3,0<br>А3: 4,3<br>А4: 4,2<br>А5: 3,7</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="8"><a id="p100028"></a>Таблица 21</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>РАЗМЕР</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100033"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>XS</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>500</td><td><a id="p100038"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>S</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>500</td><td><a id="p100043"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>M</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>500</td><td><a id="p100048"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>L</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>500</td><td><a id="p100053"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>XL</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>500</td><td><a id="p100058"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100059"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка</td><td colspan="10"><a id="p100061"></a>Маркировка должна располагаться на потребительской упаковке перчаток и содержать следующую информацию:<br>- наименование и адрес производителя (юридический и почтовый);<br>- место производства;<br>- телефон, электронная почта и сайт производителя;<br>- наименование изделия;<br>- размер и цвет перчаток;<br>- длина перчаток;<br>- количество перчаток;<br>- дата производства;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- обозначение ГОСТ Р 52239 (п. п. 6.2, 6.3, 8);<br>- антибактериальное вещество: фотосенсибилизатор (активное вещество фталоцианин цинка);<br>- N регистрационного удостоверения;<br>- срок годности;<br>- номер партии;<br>- условия хранения;<br>- слова "Страна происхождения товара: Россия";<br>- слова "Открывать здесь. Вскрыть упаковку, извлечь перчатки из упаковки, аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки";<br>- AQL 1.0;<br>- символ "Нитрил";<br>- символ "Неопудренные";<br>- символ "Микротекстура";<br>- символ "Не использовать повторно";<br>- символ "Нестерильно";<br>- символ "Не применять при повреждении упаковки";<br>- символ "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- символ "Беречь от влаги";<br>- символ "Обратитесь к инструкции по применению";<br>- символ "Температурный диапазон";<br>- символ "Не допускать воздействия озона";<br>- символ "Нетоксичные материалы";<br>- символ "Маркировка переработки";<br>- символ "Выброси мусор в урну";<br>- символ "Знак соответствия при декларировании соответствия";<br>- штрих-код</td><td><a id="p100062"></a>На потребительской упаковке, при указании ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует ссылка на п. п. 6.2, 6.3, 8.<br>Отсутствуют слова "Страна происхождения товара: Россия"; Указанные на маркировке сведения<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwswij/img_0.png" alt="рис. 1"><br>не соответствуют требованиям маркировки "AQL 1.0"</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100063"></a>Размеры потребительской упаковки</td><td colspan="10"><a id="p100064"></a>Размеры потребительской упаковки и количество изделий должны соответствовать таблице 23.</td><td rowspan="5"><a id="p100065"></a>Размер упаковки (длина), мм Потребительская упаковка 1: 310<br>Потребительская упаковка 2: 309</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="8"><a id="p100066"></a>Размеры упаковки</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Потребительская упаковка, +/- 5 мм</td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>Транспортная упаковка, +/- 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>250</td><td><a id="p100070"></a>120</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>70</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>315</td><td><a id="p100073"></a>230</td><td><a id="p100074"></a>210</td></tr>
<tr><td colspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Маркировка</td><td colspan="10"><a id="p100076"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100077"></a>Требование не выполнено. На потребительской упаковке отсутствует слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ".</td></tr>
</table>


<a id="p100078"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100079"></a>(Не приводится.)



<a id="p100080"></a>

---