Письмо Росздравнадзора от 31.07.2026 № 01И-890/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 июля 2026 г. № 01И-890/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные одноразовые антибактериальные с фотосенсибилизатором по ТУ 22.19.60-007-46527899-2022, текстурированные на пальцах, длина 240, цвет голубой, размер M», номер партии: 2025/N003, дата изготовления: октябрь 2025, годен до: октябрь 2030, производства: ООО «АСВ ФАРМАЦИЯ», Россия, регистрационное удостоверение от 06.05.2024 № РЗН 2023/20937 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20937 от 06.05.2024, срок действия не ограничен)										Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина в области пальца	Толщина в области пальца, мм, 0,12 +/- 0,03 мм										Толщина в области пальца, мм А1: 0,17 А2: 0,17 А3: 0,18 А4: 0,16 А5: 0,17
Толщина в области ладони	Толщина в области ладони, мм, 0,11 +/- 0,03 мм										Толщина ладони, мм А3: 0,16
Толщина в области манжеты	Толщина в области манжеты, мм, 0,08 +/- 0,02 мм										Толщина манжеты, мм А1: 0,05 А2: 0,05 А3: 0,05 А4: 0,05 А5: 0,05
Прочностные характеристики	Материал перчаток диагностических медицинских нитриловых неопудренных нестерильных одноразовых антибактериальных с фотосенсибилизатором, должен обладать следующими прочностными характеристиками, указанными в таблице 21.										Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: А1: 4,1 А2: 3,0 А3: 4,3 А4: 4,2 А5: 3,7
		Таблица 21
		РАЗМЕР	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее		Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее		Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее
		XS	7		6		500		400
		S	7		6		500		400
		M	7		6		500		400
		L	7		6		500		400
		XL	7		6		500		400
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6
Маркировка	Маркировка должна располагаться на потребительской упаковке перчаток и содержать следующую информацию: - наименование и адрес производителя (юридический и почтовый); - место производства; - телефон, электронная почта и сайт производителя; - наименование изделия; - размер и цвет перчаток; - длина перчаток; - количество перчаток; - дата производства; - обозначение настоящих технических условий; - обозначение ГОСТ Р 52239 (п. п. 6.2, 6.3, 8); - антибактериальное вещество: фотосенсибилизатор (активное вещество фталоцианин цинка); - № регистрационного удостоверения; - срок годности; - номер партии; - условия хранения; - слова «Страна происхождения товара: Россия»; - слова «Открывать здесь. Вскрыть упаковку, извлечь перчатки из упаковки, аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки»; - AQL 1.0; - символ «Нитрил»; - символ «Неопудренные»; - символ «Микротекстура»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Нестерильно»; - символ «Не применять при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Не допускать воздействия озона»; - символ «Нетоксичные материалы»; - символ «Маркировка переработки»; - символ «Выброси мусор в урну»; - символ «Знак соответствия при декларировании соответствия»; - штрих-код										На потребительской упаковке, при указании ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует ссылка на п. п. 6.2, 6.3, 8. Отсутствуют слова «Страна происхождения товара: Россия»; Указанные на маркировке сведения не соответствуют требованиям маркировки «AQL 1.0»
Размеры потребительской упаковки	Размеры потребительской упаковки и количество изделий должны соответствовать таблице 23.										Размер упаковки (длина), мм Потребительская упаковка 1: 310 Потребительская упаковка 2: 309
		Размеры упаковки
		Потребительская упаковка, +/- 5 мм				Транспортная упаковка, +/- 5 мм
		250	120	70		315		230	210
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»										Требование не выполнено. На потребительской упаковке отсутствует слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ».

Фотографические изображения образца изделия

(Не приводится.)

---