Письмо Росздравнадзора от 14.04.2017 № 01И-890/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2017 г. № 01И-890/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

• «Люголь, раствор для местного применения 1% 50 мл, флаконы /в комплекте с распылителем с наконечником/ (1), пачки картонные», производства ООО «ЮжФарм», Россия, владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Фармтек», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично: этикетки флаконов, инструкции по медицинскому применению и пачки картонные залиты препаратом) — серии 021216.

2. ГБУЗ Республики Мордовии «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 мл, флаконы оранжевого стекла», производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, владелец ИП Ромашова Е.П., Республика Мордовия/поставщик ООО «СИА Интернейшнл-Нижний Новгород», г. Нижний Новгород, Нижегородская область, показатель «Описание» (в части флаконов жидкость с осадком) — серии 40316.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Нижегородской области, Омской области, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---