---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-889/26"
number: "01И-889/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-889/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2026 N 01И-889/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 июля 2026 г. N 01И-889/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки SOVER ULTRA хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные без венчика натурального или зеленого цветов, размер 7.5", партия: 250917, дата производства: 07.2025, использовать до: 07.2030, производства: ООО "Грундлаге", Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 N РЗН 2017/5568 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2026 г. N 01И-889/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N 23.10.2019 N РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100016"></a>КРД к РУ N РЗН 2017/5568 от 23.10.2019</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Поверхность</td><td><a id="p100018"></a>Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). Перчатки текстурированы в области ладони</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Перчатки текстурированные в области пальцев и на ладони</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100020"></a>Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток)</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Перчатки текстурированные в области пальцев и на ладони</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Толщина перчаток в местах измерения</td><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>0,15 - для гладких участков</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Результаты измерения толщины на манжете (гладкий участок), мм<br>Результаты измерения толщины на манжете (гладкий участок), мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100025"></a>Образец</td><td><a id="p100026"></a>Толщина на манжете, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А1</td><td><a id="p100028"></a>0,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>А2</td><td><a id="p100030"></a>0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>А3</td><td><a id="p100032"></a>0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А4</td><td><a id="p100034"></a>0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А5</td><td><a id="p100036"></a>0,13</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="8"><a id="p100037"></a>0,19 - для текстурированных участков &lt;**&gt;</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Результаты измерения толщины на ладони (текстурированный участок), мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100039"></a>Образец</td><td><a id="p100040"></a>Толщина на ладони, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>А1</td><td><a id="p100042"></a>0,19</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>А2</td><td><a id="p100044"></a>0,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>А3</td><td><a id="p100046"></a>0,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>А4</td><td><a id="p100048"></a>0,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>А5</td><td><a id="p100050"></a>0,19</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Герметичность</td><td><a id="p100052"></a>Перчатки должны быть герметичны</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>На герметичность проверялись образцы А16 - А95. Образцы А19, А23, А34, А42, А60, А79 не герметичны.<br>В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100054"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="8"><a id="p100055"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5</td><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100057"></a>Образец</td><td><a id="p100058"></a>Усилие при разрыве, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>А6</td><td><a id="p100060"></a>11,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>А7</td><td><a id="p100062"></a>12,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>А8</td><td><a id="p100064"></a>10,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>А9</td><td><a id="p100066"></a>12,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>А10</td><td><a id="p100068"></a>10,9</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100070"></a>Поверхность перчаток не должна иметь посторонних включений, пузырей, складок и потеков, видимых невооруженным глазом</td><td colspan="4"><a id="p100071"></a>Поверхности перчаток имели посторонние включения и потеки, видимые невооруженным глазом</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Упаковка</td><td><a id="p100073"></a>Упаковка должна обеспечивать герметичность</td><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Упаковка не герметична</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100075"></a>НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использовать индивидуальную упаковку, неустойчивую к воздействию воды</td><td colspan="4"><a id="p100076"></a>Индивидуальная упаковка не устойчива к воздействиям воды</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Маркировка</td><td><a id="p100078"></a>Слова "Использовать до..."</td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Слова "Использовать до..." отсутствуют на маркировке внешней индивидуальной упаковки</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100080"></a>ГОСТ Р 52238-2004</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100081"></a>Герметичность</td><td colspan="4"><a id="p100082"></a>На герметичность проверялись образцы А16 - А95. Образцы А19, А23, А34, А42, А60, А79 не герметичны.<br>В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="8"><a id="p100083"></a>Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения<br>Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1</td><td colspan="4"><a id="p100084"></a>На испытания предоставлены перчатки типа 1<br>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100085"></a>Образец</td><td><a id="p100086"></a>Усилие при разрыве, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>А6</td><td><a id="p100088"></a>11,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>А7</td><td><a id="p100090"></a>12,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>А8</td><td><a id="p100092"></a>10,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>А9</td><td><a id="p100094"></a>12,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>А10</td><td><a id="p100096"></a>10,9</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100097"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100098"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100099"></a>1,23 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100101"></a>Значение показателя 4,302 +/- 0,774</td></tr>
</table>


<a id="p100102"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100103"></a>(Не приводится.)



<a id="p100104"></a>

---