Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки SOVER ULTRA хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные без венчика натурального или зеленого цветов, размер 7.5», партия: 250917, дата производства: 07.2025, использовать до: 07.2030, производства: ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ № РЗН 2017/5568 от 23.10.2019 |
| Поверхность | Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). Перчатки текстурированы в области ладони | Перчатки текстурированные в области пальцев и на ладони |
| Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток) | Перчатки текстурированные в области пальцев и на ладони |
| Толщина перчаток в местах измерения | 0,15 — для гладких участков | Результаты измерения толщины на манжете (гладкий участок), мм
Результаты измерения толщины на манжете (гладкий участок), мм: |
| Образец | Толщина на манжете, мм | |
| А1 | 0,12 |
| А2 | 0,13 |
| А3 | 0,13 |
| А4 | 0,13 |
| А5 | 0,13 |
|
| 0,19 — для текстурированных участков <**> | Результаты измерения толщины на ладони (текстурированный участок), мм: |
| Образец | Толщина на ладони, мм | |
| А1 | 0,19 |
| А2 | 0,18 |
| А3 | 0,18 |
| А4 | 0,18 |
| А5 | 0,19 |
|
| Герметичность | Перчатки должны быть герметичны | На герметичность проверялись образцы А16 — А95. Образцы А19, А23, А34, А42, А60, А79 не герметичны.
В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено |
| Прочностные характеристики | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5 | Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: |
| Образец | Усилие при разрыве, Н | |
| А6 | 11,6 |
| А7 | 12,6 |
| А8 | 10,6 |
| А9 | 12,7 |
| А10 | 10,9 |
|
| Внешний вид | Поверхность перчаток не должна иметь посторонних включений, пузырей, складок и потеков, видимых невооруженным глазом | Поверхности перчаток имели посторонние включения и потеки, видимые невооруженным глазом |
| Упаковка | Упаковка должна обеспечивать герметичность | Упаковка не герметична |
| НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использовать индивидуальную упаковку, неустойчивую к воздействию воды | Индивидуальная упаковка не устойчива к воздействиям воды |
| Маркировка | Слова «Использовать до...» | Слова «Использовать до...» отсутствуют на маркировке внешней индивидуальной упаковки |
| ГОСТ Р 52238-2004 |
| Герметичность | На герметичность проверялись образцы А16 — А95. Образцы А19, А23, А34, А42, А60, А79 не герметичны.
В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено |
| Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1 | На испытания предоставлены перчатки типа 1
Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: |
| Образец | Усилие при разрыве, Н | |
| А6 | 11,6 |
| А7 | 12,6 |
| А8 | 10,6 |
| А9 | 12,7 |
| А10 | 10,9 |
|
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/- 1,0 | 1,23 +/- 0,30 |
Цинк, мг/л
Допустимое значение 1,0 | Значение показателя 4,302 +/- 0,774 |