---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-889/18"
number: "01И-889/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-889/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-889/18

"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 апреля 2018 г. N 01И-889/18

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мирцера(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0.3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии Н0584/01/1 производства "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)/упаковано: ЗАО "ОРТАТ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая биологическая активность", владелец партии лекарственного средства АО "ОРТАТ".
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---