--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2009 N 01И-889/09" number: "01И-889/09" issued_on: 2009-12-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88909" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2009 N 01И-889/09 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2009 N 01И-889/09 "О базе данных по клиническим исследованиям лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ## ПИСЬМО от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09 **О БАЗЕ ДАННЫХ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В период за 2004 - 2009 гг. на территории Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой в соответствии с разделом XX Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС, Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru. В настоящее время Федеральная служба планирует модернизацию АИС, которая позволит: представлять дополнительно к публикуемой на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено; обеспечить организациям, проводящим исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических исследований лекарственных средств; внедрить систему получения отчетности по разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические исследования; усилить контроль за работой учреждений здравоохранения и главных исследователей, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств. В связи с изложенным Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные исследовательские организации): в период декабрь 2009 года - март 2010 года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации: текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. [Приложение](#p100026)); с января 2010 года на регулярной основе направлять информацию следующего содержания: первый визит первого пациента (скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с указанием наименования клинической базы (для клинических исследований, разрешенных к проведению с 2010 года); периодический (ежегодный) отчет по [форме](#p100032) (см. Приложение); последний визит последнего пациента с указанием наименования клинической базы; финальный отчет по [форме](#p100046) (см. Приложение); резюме результатов клинического исследования; приостановка клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства; возобновление проведения клинического исследования после приостановки; прекращение проведения клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства, в том числе после приостановки. Перечисленная информация в настоящее время представляется организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств, не регулярно и поступает как в адрес Федеральной службы, так и без соответствующего дублирования в адрес ФГУ НЦЭСМП и Комитета по этике Росздравнадзора, что затрудняет ведение базы данных Федеральной службы. В случае, если стандартные операционные процедуры (СОП) организаций, проводящих клинические исследования, требуют представления отчетной информации в большем объеме, чем предусмотрено предложенными типовыми формами, при подготовке соответствующей информации следует руководствоваться как СОП, так и формами, приведенными в [Приложении](#p100026) к настоящему информационному письму. Допускается объединение финального отчета по типовой форме с информацией о последнем визите последнего пациента.
Руководитель
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**
## Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09
### ТИПОВАЯ ФОРМА АКТУАЛИЗАЦИИ СТАТУСА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ | Дата и номер разрешения/номер, наименование клинического исследования | Набор пациентов не начат | Набор пациентов идет | Исследование завершено | Исследование приостановлено | Исследование прекращено | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Разрешение N 1/ клиническое исследование 1 | | Х [<*>](#p100031) | | | | | Разрешение N 2/ клиническое исследование 2 | | | Х [<*>](#p100031) | | | --- <*> По каждому исследованию выбирается один признак. ### ТИПОВАЯ ФОРМА ПЕРИОДИЧЕСКОГО (ЕЖЕГОДНОГО) ОТЧЕТА
Отчет по клиническому исследованию ________
(разрешение Росздравнадзора от _______ N ___)
за период с ________ по ________ | Наименование клинической базы | Планируемое кол-во пациентов | Кол-во скринированных пациентов | Кол-во пациентов, получающих терапию исследования | Кол-во СНЯ | Нарушения правил GCP | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Клиническая база N 1 | 20 | 10 | 5 | 0 | Нет | | Клиническая база N 2 | 20 | 5 | 4 | 1 | Да [<*>](#p100038) | --- <*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе): | Код | Вид нарушения правил GCP | Признак наличия нарушения | | --- | --- | --- | | 01 | Первичная документация | 0 | | 02 | Информированное согласие | 0 | | 03 | Учет исследуемого препарата | Х | | 04 | Репортирование НЯ/СНЯ | 0 | | 05 | Отклонение от протокола | 0 | | 06 | Другое | 0 | ### ТИПОВАЯ ФОРМА ФИНАЛЬНОГО ОТЧЕТА
Отчет по клиническому исследованию ________
(разрешение Росздравнадзора от _______ N ___)
за период с ________ по ________ | Наименование клинической базы | Планируемое кол-во пациентов | Кол-во скринированных пациентов | Кол-во пациентов, получающих терапию исследования | Кол-во СНЯ | Нарушения правил GCP | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Клиническая база N 1 | 20 | 20 | 15 | 2 | 0 | | Клиническая база N 2 | 20 | 10 | 9 | 2 | Х [<*>](#p100053) | | Клиническая база N 2 | 20 | 20 | 20 | 1 | 0 | --- <*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе): | Код | Вид нарушения правил GCP | Признак наличия нарушения | | --- | --- | --- | | 01 | Первичная документация | 0 | | 02 | Информированное согласие | 0 | | 03 | Учет исследуемого препарата | Х | | 04 | Репортирование НЯ/СНЯ | 0 | | 05 | Отклонение от протокола | 0 | | 06 | Другое | 0 | ---