Письмо Росздравнадзора от 18.12.2009 № 01И-889/09

«О базе данных по клиническим исследованиям лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 18 декабря 2009 г. № 01И-889/09

О БАЗЕ ДАННЫХ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В период за 2004 — 2009 гг. на территории Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой в соответствии с разделом XX Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС, Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru.

В настоящее время Федеральная служба планирует модернизацию АИС, которая позволит:

представлять дополнительно к публикуемой на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено;

обеспечить организациям, проводящим исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических исследований лекарственных средств;

внедрить систему получения отчетности по разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические исследования;

усилить контроль за работой учреждений здравоохранения и главных исследователей, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств.

В связи с изложенным Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные исследовательские организации):

в период декабрь 2009 года — март 2010 года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации: текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. Приложение);

с января 2010 года на регулярной основе направлять информацию следующего содержания:

первый визит первого пациента (скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с указанием наименования клинической базы (для клинических исследований, разрешенных к проведению с 2010 года);

периодический (ежегодный) отчет по форме (см. Приложение);

последний визит последнего пациента с указанием наименования клинической базы;

финальный отчет по форме (см. Приложение);

резюме результатов клинического исследования;

приостановка клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства;

возобновление проведения клинического исследования после приостановки;

прекращение проведения клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства, в том числе после приостановки.

Перечисленная информация в настоящее время представляется организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств, не регулярно и поступает как в адрес Федеральной службы, так и без соответствующего дублирования в адрес ФГУ НЦЭСМП и Комитета по этике Росздравнадзора, что затрудняет ведение базы данных Федеральной службы.

В случае, если стандартные операционные процедуры (СОП) организаций, проводящих клинические исследования, требуют представления отчетной информации в большем объеме, чем предусмотрено предложенными типовыми формами, при подготовке соответствующей информации следует руководствоваться как СОП, так и формами, приведенными в Приложении к настоящему информационному письму. Допускается объединение финального отчета по типовой форме с информацией о последнем визите последнего пациента.

Приложение

ТИПОВАЯ ФОРМА АКТУАЛИЗАЦИИ СТАТУСА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

<*> По каждому исследованию выбирается один признак.

ТИПОВАЯ ФОРМА ПЕРИОДИЧЕСКОГО (ЕЖЕГОДНОГО) ОТЧЕТА

за период с ________ по ________

<*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):

ТИПОВАЯ ФОРМА ФИНАЛЬНОГО ОТЧЕТА

за период с ________ по ________

<*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):