---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2015 N 01И-887/15"
number: "01И-887/15"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2015-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88715"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2015 N 01И-887/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2015 N 01И-887/15

"О начале предпринимательской деятельности в сфере реализации медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2015 г. N 01И-887/15

<a id="p100004"></a>**О НАЧАЛЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ РЕАЛИЗАЦИИ**

<div align="center">

**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
<a id="p100006"></a>Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009) Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (далее - Постановление).
<a id="p100007"></a>Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по [форме](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009#p100108), установленной приложением N 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
<a id="p100008"></a>Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.
<a id="p100009"></a>Соответствующее информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2014 N 01И-2051/14 "О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 N 1385" размещено в разделе "Медицинские изделия" - "Регистрация медицинских изделий" - "Информационные письма".
<a id="p100010"></a>В соответствии со [статьей 8](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-8#p100076) Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
<a id="p100011"></a>На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.
<a id="p100012"></a>В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с [Памяткой](#p100015) для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Учитывая изложенное, Росздравнадзор просит довести указанную информацию до руководителей управлений организации здравоохранения субъектов Российской Федерации в целях рекомендации им разместить в доступных местах информацию о правилах уведомления о начале реализации медицинских изделий как для фармацевтических, так и для медицинских, организаций. Также просим проинформировать хозяйствующие субъекты с помощью средств массовой информации. Принять меры по распространению памятки для субъектов обращения медицинских изделий в местах проведения процедуры лицензирования как территориальных органов Росздравнадзора, так и субъектов Российской Федерации.

<a id="p100014"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100015"></a>**ПАМЯТКА**
**ДЛЯ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ О ПОРЯДКЕ УВЕДОМЛЕНИЯ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**О НАЧАЛЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ**
**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100016"></a>Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
<a id="p100017"></a>В соответствии со [статьей 8](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-8#p100076) Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
<a id="p100018"></a>Порядок уведомления определен [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009) Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (далее - Постановление).
<a id="p100019"></a>Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по [форме](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009#p100108), установленной приложением N 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
<a id="p100020"></a>Перечень работ и услуг определен [пунктом 5.8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009#p100140) Постановления.

<div align="center">

<a id="p100021"></a>Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.<br>
<a id="p100022"></a>В соответствии с [пунктом 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009#p21) Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:<br>
<a id="p100023"></a>а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;<br>
<a id="p100024"></a>б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;<br>
<a id="p100025"></a>в) реорганизация юридического лица.<br>
<a id="p100026"></a>Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.<br>
<a id="p100027"></a>На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.<br>
<a id="p100028"></a>В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-584-2009).<br>
<a id="p100029"></a>Обращаем внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно [ст. 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702) "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях".

</div>




<a id="p100030"></a>

---