| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические испытания |
| ГОСТ Р 50444-2020 |
п. 6.1
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей |
| Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п. п. 6.2, 7.1, 7.4, | ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5, | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4
п. 6.2
Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов |
| Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п. п. 5.4.1, 5.4.5, | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. п. 5.1.1, 5.4.4 | п. 7.4
Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов |
| Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | п. 5.1.1 |
| Графические символы должны быть разъяснены в документации (ГОСТ IEC 61010-2-101) |
| В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов | п. 5.4.1 | Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование |
| Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом | п. 5.4.4 | j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей (ГОСТ IEC 61010-2-101) |
| В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация | Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании (ГОСТ IEC 61010-2-101) | В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| п. 5.4.5 | b) защитные меры |
| В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация | ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 | п. 1.1.1 |
| Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 |
| Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4 | п. 1.1.1 | требованиям настоящих ТУ |
| Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2 | п. 1.1.18 | Полоска контрольная (Д x Ш x В) 35,0 x 8,1 x 2,3 |
| Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07 x 8,28 x 1,49) мм | Футляр (Д x Ш x В) 140 x 95 x 20 | Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45 x 90,59 x 23,07) мм |
| п. 1.4.2 | - номер и дата регистрационного удостоверения Системы |
| На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы | Клинико-лабораторные испытания | |
| Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем, и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л | | Номер серии тест-полосок |
| В пределах +/- 0,28 ммоль/л (в пределах +/- 5 мг/дл) | В пределах +/- 0,56 ммоль/л (в пределах +/- 10 мг/дл) | В пределах +/- 0,83 ммоль/л (в пределах +/- 15 мг/дл) | | 844 | 3 из 32 |
| (9,4%) | 11 из 32
(34,4%) | 21 из 32
(65,6%) | 331
4 из 32 |
| (12,5%) | 13 из 32
(40,6%) | 18 из 32
(56,2%) | 333
11 из 32 |
| (34,4%) | 16 из 32
(50,0%) | 22 из 32
(68,8%) | Все три серии
18 из 96 |
| (18,8%) | 40 из 96
(41,7%) | 61 из 96
(63,5%) | |
| Критерий приемлемой точности системы: |
| A) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл). | B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон A и B Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л | Номер серии тест-полосок |
| В пределах +/- 5% | В пределах +/- 10% | в пределах +/- 15% | | 844 | 15 из 68 |
| (22,1%) | 31 из 68
(45,6%) | 39 из 68
(52,9%) | 331
12 из 68 |
| (17,6%) | 21 из 68
(30,9%) | 33 из 68
(48,5%) | 333
12 из 68 |
| (17,6%) | 23 из 68
(33,8%) | 35 из 68
(51,5%) | Все три серии
39 из 204 |
| (19,1%) | 73 из 204
(35,8%) | 107 из 204
(52,5%) | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы концентрации уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л |
| В пределах +/- 0,83 ммоль/л или в пределах +/- 15% |
| (в пределах +/- 15 мг/дл или в пределах +/- 15%) | 168 из 300 (56,0%) | Коэффициент корреляции точности испытуемых МИ |
|
| Номер серии тест-полосок |
| Кол-во образцов крови | Число измерений | Коэффициент корреляции | | 844 | 50 |
| 100 | 0,943 | 331 | 50 |
| 100 | 0,915 | 333 | 50 |
| 100 | 0,936 | Все три серии | 50 |
| 300 | 0,930 | Точность для 96 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне > 4,44 — 6,66 ммоль/л, составила 63,5%. Для 204 измерений концентрации глюкозы в диапазоне > 6,66 — 11,10 ммоль/л точность составила 52,5%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 56,0%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) средних измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах +/- 15% при концентрации глюкозы >= 5,55 ммоль/л (>= 100 мг/дл) | |
|