---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2024 N 01И-886/24"
number: "01И-886/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2024 N 01И-886/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2024 N 01И-886/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 августа 2024 г. N 01И-886/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391-024-49908538-2006" производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 N ФСР 2011/11033, выданном на медицинское изделие "Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006" производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 августа 2024 г. N 01И-886/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2011 N ФСР 2011/11033, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Комплектность</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Флакон - 1 шт.<br>Крышка для флакона - 1 шт.<br>Картонная коробка - 1 шт.<br>Инструкция по применению - 1 шт.</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100019"></a>Комплект поставки предоставленных образцов включает:<br>Флакон - 1 шт.;<br>Крышка для флакона - 1 шт.;<br>Картонная коробка - 1 шт.;<br>Принадлежности в отдельной упаковке - 1 шт.<br>Инструкция по применению - 1 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfSZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfSZ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfSZ/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfSZ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Наименование</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Наименование изделия из РУ N ФСР 2011/11033 от 09.06.2011:<br>"Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006"</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>На индивидуальной упаковке:<br>Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%)<br>ТУ 9391-024-49908538-2006</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Химический состав</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100028"></a>Сведения о составе, указанные в нормативном документе:<br>Состав:<br>антисептический раствор 95% хлоргексидин<br>эвгенол<br>вода дистиллированная<br>тимол<br>камфора<br>Сведения о составе, указанные в инструкции по применению:<br>Состав:<br>тимол<br>камфора<br>эвгенол<br>хлоргексидин<br>наполнитель<br>Сведения о составе, указанные в ТУ<br>Применяемые материалы</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>На маркировке указаны сведения:</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100030"></a>СНХ-2<br>(ХЛОРГЕКСИДИН 2%)<br>ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ:<br>хлоргексидина биглюконат,<br>вода дистиллированная.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100031"></a>Наименование материала</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>1. Антисептический р-р раствор 95%<br>2. Средство дезинфицирующее "Дезин"<br>3. Эвгенол<br>4. Вода дистиллированная<br>5. Тимол<br>6. Камфора</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Объем</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100034"></a>Объем "Жидкости антисептической" в потребительской таре должен быть 13 +/- 1,0 мл; 25 +/- 1,0 мл.</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Объем жидкости, согласно маркировке<br>100 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfSZ/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Содержание инструкции по применению</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Состав:<br>тимол<br>камфора<br>эвгенол<br>хлоргексидин<br>наполнитель</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Внесены изменения в инструкцию по применению:<br>Основные компоненты:<br>Хлоргексидина биглюконат 2%</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100040"></a>Показания<br>Антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей.</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Показания<br>- антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей;<br>- антисептическая обработка корневых каналов при лечении пульпитов и периодонтитов;<br>- антисептическая обработка слизистой оболочки и пародонтальных карманов при лечении пародонтитов и гингивитов.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>Свойства и способ применения<br>Состоящая из сильнодействующих бактерицидных веществ, жидкость обладает совокупностью качеств, полезных для антисептической обработки каналов и кариозных полостей</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Свойства<br>Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов (СНХ-2%) имеет местное антисептическое воздействие, преимущественно бактерицидное. Материал активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и сохраняет активность в присутствии крови и гноя.<br>Противопоказания<br>Повышенная чувствительность к хлоргексидину</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Упаковка и хранение<br>Жидкость расфасована в стеклянную тару по 13 мл. Хранить в сухом и темном месте</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Дополнительно введены разделы: Побочные действия. Особые указания, Условия транспортировки. Гарантийные обязательства. Утилизация. Изменена информация об условиях хранения:<br>Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от +4 °C до +24 °C,<br>- порядке/способе применения.<br>Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к регистрационному досье</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100046"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100048"></a>

---