«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 августа 2024 г. № 01И-886/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391-024-49908538-2006» производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, выданном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006» производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 августа 2024 г. № 01И-886/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Комплектность | Флакон — 1 шт.
Крышка для флакона — 1 шт.
Картонная коробка — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт. | Комплект поставки предоставленных образцов включает:
Флакон — 1 шт.;
Крышка для флакона — 1 шт.;
Картонная коробка — 1 шт.;
Принадлежности в отдельной упаковке — 1 шт.
Инструкция по применению — 1 шт. |
 |
 |
 |  |
| Наименование | Наименование изделия из РУ № ФСР 2011/11033 от 09.06.2011:
«Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006» | На индивидуальной упаковке:
Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%)
ТУ 9391-024-49908538-2006 |
| Химический состав | Сведения о составе, указанные в нормативном документе:
Состав:
антисептический раствор 95% хлоргексидин
эвгенол
вода дистиллированная
тимол
камфора
Сведения о составе, указанные в инструкции по применению:
Состав:
тимол
камфора
эвгенол
хлоргексидин
наполнитель
Сведения о составе, указанные в ТУ
Применяемые материалы | На маркировке указаны сведения: |
СНХ-2
(ХЛОРГЕКСИДИН 2%)
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ:
хлоргексидина биглюконат,
вода дистиллированная. |
| Наименование материала | |
1. Антисептический р-р раствор 95%
2. Средство дезинфицирующее «Дезин»
3. Эвгенол
4. Вода дистиллированная
5. Тимол
6. Камфора |
| Объем | Объем «Жидкости антисептической» в потребительской таре должен быть 13 +/- 1,0 мл; 25 +/- 1,0 мл. | Объем жидкости, согласно маркировке
100 мл |
 |
| Содержание инструкции по применению | Состав:
тимол
камфора
эвгенол
хлоргексидин
наполнитель | Внесены изменения в инструкцию по применению:
Основные компоненты:
Хлоргексидина биглюконат 2% |
Показания
Антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей. | Показания
- антисептическая обработка корневых каналов и кариозных полостей;
- антисептическая обработка корневых каналов при лечении пульпитов и периодонтитов;
- антисептическая обработка слизистой оболочки и пародонтальных карманов при лечении пародонтитов и гингивитов. |
Свойства и способ применения
Состоящая из сильнодействующих бактерицидных веществ, жидкость обладает совокупностью качеств, полезных для антисептической обработки каналов и кариозных полостей | Свойства
Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов (СНХ-2%) имеет местное антисептическое воздействие, преимущественно бактерицидное. Материал активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и сохраняет активность в присутствии крови и гноя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоргексидину |
Упаковка и хранение
Жидкость расфасована в стеклянную тару по 13 мл. Хранить в сухом и темном месте | Дополнительно введены разделы: Побочные действия. Особые указания, Условия транспортировки. Гарантийные обязательства. Утилизация. Изменена информация об условиях хранения:
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от +4 °C до +24 °C,
- порядке/способе применения.
Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к регистрационному досье |
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)