---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-886/19"
number: "01И-886/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-886/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-886/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2019 г. N 01И-886/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Анализатор полуавтоматический биохимический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model BS-3000P", партия BS4GP059 E, производства "Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 3 апреля 2019 г. N 01И-886/19**

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1883 от 28.08.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка образца изделия (адрес производителя)</td><td><a id="p100016"></a>Baoshan Road 7, Qilin Street, Jiangning, Nanjing, China 211535</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка:<br>Qilin, Industrial Park, Nanjing, China<br>Руководство пользователя:<br>N 4 Road, Qilin, Industrial Park, Nanjing, China</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>от 28.08.2014<br>(исходя из даты производства образца изделия)</td><td><a id="p100020"></a>от 17.11.2018</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Сведения о видах опасности</td><td><a id="p100022"></a>В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Значение графических символов должно быть объяснено в документации</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Документация</td><td><a id="p100028"></a>Оборудование должно быть сопровождено следующими информацией и документами по безопасности:<br>- наименованием и адресом изготовителя или поставщика, от которого может быть получено техническое содействие</td><td><a id="p100029"></a>Адрес производителя, указанный на титульном листе руководства пользователя, отобранном с образцом, не соответствует сведениям КРД к регистрационному удостоверению N РЗН 2014/1883 от 28.08.2014.<br>Не указано наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- требования по звуковым характеристикам согласно 12.5.1 (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- инструкции, содержащие указания по перемещению, сбору и удалению опасных веществ, включая любые требования, предотвращающие обратный сифонный дренаж (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Эксплуатация оборудования</td><td><a id="p100033"></a>- указание о том. что оборудование не должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству (см. 6.12) (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- разъяснение символов, использованных на оборудовании, и если они связаны с наличием ОПАСНОСТИ, причины использования символа в каждом отдельном случае (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- инструкции по утилизации отходов (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- инструкции по правильному применению, необходимой подготовке и индивидуальной защите, если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает работу вручную с опасными веществами (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)<br>- Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101) в инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Перемещение оборудования для ремонта и утилизации</td><td><a id="p100036"></a>Такие инструкции должны содержать требования по минимизации биологических опасностей, при их наличии (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101)</td><td><a id="p100037"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100038"></a>Сведения эксплуатацией документации и маркировка изделия</td><td><a id="p100039"></a>Электропитание: -230 В +/- 10%, 50 Гц +/- 2%</td><td><a id="p100040"></a>Руководство пользователя: -220 В +/- 10%, 50 Гц +/- 2%</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Предохранитель: T2AL250V</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка: F2AL250V</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Мощность 200 ВА</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка 150 VA. Руководство пользователя: 100 Вт</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Температура: 15 °C - 30 °C</td><td><a id="p100046"></a>Руководство пользователя: 10 °C - 30 °C</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---