Письмо Росздравнадзора от 14.05.2020 № 01И-885/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Глюкоза“ серии 080918 производства ООО „ГРОТЕКС“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080918 производства ООО «ГРОТЕКС» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «pH».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2020 № 01И-742/20.

Одновременно информируем о принятом ООО «ГРОТЕКС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-RU.ФМ03.В.01297/18 от 10.10.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГРОТЕКС предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серия лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---