--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-885/18" number: "01И-885/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-885/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-885/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 апреля 2018 г. N 01И-885/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017", производства ООО "Стерин", Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 N РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 9 апреля 2018 г. N 01И-885/18 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011, ТУ 9398-005-11701993-2014 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Потребительская упаковка | Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" п. 15.1:
Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:
a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;
b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;
c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - Предоставленные для проведения технических испытаний образцы в количестве 53 шт. имеют видимые повреждения упаковки в области расположения наконечника шприца | | Потребительская упаковка | Согласно ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" п. 14.1:
Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Согласно ТУ 9398-005-11701993-2014 п. 1.1.6 "Целостность упаковки": Потребительская упаковка с вложенным в нее шприцем должна быть целостна. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости потребительской упаковки | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - Предоставленные для проведения технических испытаний образцы в количестве 53 шт. имеют видимые повреждения упаковки в области расположения наконечника шприца | ---