---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-884/19"
number: "01И-884/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-884/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-884/19

"О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-433/19"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2019 г. N 01И-884/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 19.02.2019 N 01И-433/19**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, медицинского изделия "Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение N РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
<a id="p100006"></a>"Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие "Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
<a id="p100008"></a>Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
<a id="p100009"></a>Информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43319) Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-433/19 считать утратившим силу.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---