Письмо Росздравнадзора от 03.04.2019 № 01И-884/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2019 N 01И-884/19. 01И-884/19. 03.04.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88419
«О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 апреля 2019 г. № 01И-884/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 19.02.2019 № 01И-433/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.