Письмо Росздравнадзора от 30.07.2026 № 01И-882/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения Inekta» КАТЕТЕР ФОЛЕЯ ЛАТЕКСНЫЙ С СИЛИКОНОВЫМ ПОКРЫТИЕМ длина 400 мм 2-WAY/2-ХОДОВОЙ ML: 30/CH/FR:20», LOT: 2024081011, дата изготовления: 20240810, годен до: 20290809, производства: «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Параметр	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цинк	ГОСТ 31870-2012, п. 5; Цинк, мг/л: 1,0	1,620 +/- 0,292

---