--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-88/20" number: "01И-88/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8820" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-88/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2020 N 01И-88/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 января 2020 г. N 01И-88/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зеркало гинекологическое одноразовое, размер: М", партия 20190110, производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2020 г. N 01И-88/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: 1, 2, 3, 4, 5) | | --- | --- | --- | | Условия хранения | Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69: (от 5 °C до 40 °C) | Образцы N 1-5:
Хранить при температуре от +10 °C до +30 °C | | Описание типа | Описание:
Тип "A", винтовой фиксатор, по "Куско", для стандартных манипуляций;
Тип "B", стандартный фиксатор, тип "трещотка", для профилактических осмотров;
Тип "C", универсальный фиксатор, тип "трещотка", с регулируемыми ложками, для манипуляций и малых гинекологических операций | В маркировке образцов не указан тип изделия. По назначению образцов, указанному в маркировке индивидуальной упаковки невозможно однозначно определить тип изделия | | Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, в том числе:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | Не указан тип изделия согласно сведениям Нормативного документа производителя | ---