---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2025 N 01И-881/25"
number: "01И-881/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2025 N 01И-881/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2025 N 01И-881/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 сентября 2025 г. N 01И-881/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см", партия: 076017, дата производства I кв. 2025, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Хлопчатобумажная компания "Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2022 N РЗН 2015/2555 (далее - Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 сентября 2025 г. N 01И-881/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="24%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.04.2022 N РЗН 2015/2555, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Раздражающее действие при накожных аппликациях вытяжки, баллы</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Ответная реакция в баллах:<br>Допустимое значение 0 - 0,4</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Раздражающее действие при накожных аппликациях вытяжки, баллы:<br>Измеренное значение 3,0 балла</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Длина бинтов</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Бинты должны соответствовать размерам.</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Результаты измерения:<br>Длина, м</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100022"></a>Длина, м</td><td><a id="p100023"></a>Ширина, см</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100024"></a>A1:</td><td><a id="p100025"></a>6,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>7,0 +/- 0,3</td><td><a id="p100027"></a>14,0 +/- 0,5</td><td><a id="p100028"></a>A2:</td><td><a id="p100029"></a>6,6</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"></td><td><a id="p100030"></a>A3:</td><td><a id="p100031"></a>6,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A4:</td><td><a id="p100033"></a>6,6</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100034"></a>Разрывная нагрузка, Н</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>По функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям.</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100036"></a>Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, Н (кгс)<br>A6: 86,4 (8,8)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100037"></a>Наименование параметров</td><td><a id="p100038"></a>Значение параметров</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, Н (кгс);</td><td><a id="p100040"></a>не менее 88,0 (9,0)</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Герметичность упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Упаковка должна быть герметичной</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Образец A15 - Упаковка не является герметичной</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---