---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2026 N 01И-880/26"
number: "01И-880/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2026 N 01И-880/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2026 N 01И-880/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 30 июля 2026 г. N 01И-880/26

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат для ингаляционного наркоза Орфей-М-03 ТУ 32.50.21-054-07618878-2017", производства ООО "Красногвардеец", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.12.2024 N РЗН 2018/7255 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.12.2024 N РЗН 2018/7255, выданном на медицинское изделие "Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017", производства АО "Красногвардеец", Россия.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100012"></a>Приложение

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 30 июля 2026 г. N 01И-880/26**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="44%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые параметры/характеристики</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.12.2024 N РЗН 2018/7255)</td><td><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>ТУ 32.50.21-054-07618878-2017</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Наименование производителя<br>АО "Красногвардеец"</td><td><a id="p100020"></a>ООО "Красногвардеец"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Адрес производителя<br>195009, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1</td><td><a id="p100022"></a>195009, Россия, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100024"></a>1.1.2 - максимальное (пиковое) давление аппарата ИН, ограничиваемое предохранительным клапаном: 80 см вод. ст.</td><td><a id="p100025"></a>Максимальное давление срабатывания клапана 86,1 см вод. ст.<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха, PEEP (ПДКВ): от 0 до 30 см вод. ст. (согласно таблице 1.2.2)</td><td><a id="p100027"></a>для режимов:<br>CMV(PC); AC(PC); SIMV(PC) - от 0 до 10 см вод. ст.;<br>CPAP - от 0 до 5 см вод. ст.;</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1.1.4 Принудительная вентиляция легких, с управляемым давлением CMV(PC)<br>5.11 Испытания CMV(PC).<br>Установить режим вентиляции CMV(PC) с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Частота вентиляции 40 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Давление вдоха 20 см вод. ст.;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>1.1.5 Принудительная вентиляция легких, с управляемым давлением CMV(VG) с гарантированным объемом<br>5.13.1 Испытания CMV(VG):<br>Установить режим вентиляции CMV(VG) с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Pмакс 30 см вод. ст.;<br>Частота вентиляции 40 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Целевой объем вдоха 450 мл;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>1.1.7 Режим вспомогательно-принудительной вентиляции с управляемым объемом AC(VC)<br>5.14.1 Испытания AC(VG):<br>Установить режим вентиляции AC(VG) с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Pмакс 30 см вод. ст.;<br>Частота вентиляции 10 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Целевой объем вдоха 450 мл;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>1.1.8 Режим вспомогательно-принудительной вентиляции с управляемым давлением с гарантированным объемом AC(VG)<br>5.14.1 Испытания AC(VG):<br>Установить режим вентиляции AC(VG) с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Pмакс 30 см вод. ст.;<br>Частота вентиляции 10 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Целевой объем вдоха 450 мл;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>1.1.9 Режим синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции с управляемым SIMV(VC)+PS<br>5.16.1 Испытания SIMV(VG)+PS:<br>Установить режим вентиляции SIMV(VG)+PS с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Pмакс 30 см вод. ст.;<br>Частота вентиляции 10 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Целевой объем вдоха 450 мл;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100037"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>1.1.11 Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция, с управляемым давлением с гарантированным объемом SIMV(VG)+PS<br>5.16.1 Испытания SIMV(VG)+PS:<br>Установить режим вентиляции SIMV(VG)+PS с параметрами:<br>Концентрация кислорода 21%;<br>Расход воздуха 5 л/мин.;<br>Испаритель в положении закрыт;<br>Pмакс 30 см вод. ст.;<br>Частота вентиляции 10 мин.;<br>Время вдоха 1,7 с;<br>Время нарастания давления 250 мс;<br>Целевой объем вдоха 450 мл;<br>ПДКВ 4 см вод. ст.</td><td><a id="p100039"></a>Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:<br>Фактические устанавливаемые параметры<br>- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;<br>- объем вдоха устанавливается 440 либо 460</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td><a id="p100040"></a>1.1.14 "Standby" - режим ожидания</td><td><a id="p100041"></a>При переключении на режим "Standby" осуществляется сохранение подачи заданного потока с нарастанием давления до установленного значения на клапане APL (предохранительный клапан ручного режима)</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>1.1.17 Аппарат ИН должен быть способен обеспечивать проведение ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких по открытому, закрытому и полузакрытому контуру</td><td><a id="p100043"></a>Установка и управление минутной вентиляцией (15 л/мин.) для проверки режима отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>1.1.19 Настраиваемые клапаны сброса избыточного давления в дыхательном контуре пациента, как в режиме автоматической вентиляции, так и при ручной вентиляции, должны ограничивать максимальное давление в контуре до 8 кПа (80 см вод. ст.), согласно ГОСТ 18856 (п. 1.2.3)</td><td><a id="p100045"></a>Максимальное давление срабатывания клапана 99,5 см вод. ст.</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>1.1.20 Время установления рабочего режима должно быть не более 30 секунд.</td><td><a id="p100047"></a>Время выхода на рабочий режим (включая калибровку) - 217 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>1.2 Основные параметры и эксплуатационные характеристики<br>Аппарат для ИН должен соответствовать требованиям настоящих ТУ и комплекта КД (согласно дА2.932.015) в соответствии с исполнением.<br>Основные параметры и характеристики должны соответствовать требованиям к аппаратам ИН непрерывного потока, группа 1, согласно ГОСТ 18856 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-13</td><td><a id="p100049"></a>Параметры и характеристики образца не соответствуют требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-13</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>1.2.3 Максимальное безопасное давление в дыхательном контуре, кПа</td><td><a id="p100051"></a>отсутствует фиксация установки значения ограничения (невозможно выставить точное значение)</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>1.2.10.2 Шаг установки расхода смеси кислорода/(закиси азота/воздуха): (для электронного блока смешения медицинских газов)<br>для диапазонов:<br>0,1 - 6 л/мин.: 0,1 л/мин.<br>более 6 л/мин.: 0,2 л/мин.</td><td><a id="p100053"></a>Обеспечивается для регулировки:<br>0,1 - 0,5 л/мин.: 0,02 л/мин.;<br>1 - 2 л/мин.: 0,1 л/мин.;<br>2 - 5 л/мин.: 0,2 л/мин.;<br>0,5 - 1 л/мин.: 0,05 л/мин.;<br>5 - 10 л/мин.: 0,5 л/мин.;<br>10 - 18 л/мин.: 1 л/мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>1.2.14 Максимальное давление в дыхательных путях, см вод. ст. от 0 до +80 10%</td><td><a id="p100055"></a>отсутствует фиксация установки значения ограничения (невозможно выставить точное значение)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>1.2.15 ПДКВ, см вод. ст.: от 0 до 30 +/- 2 см вод. ст.</td><td><a id="p100057"></a>Для режимов: CMV(PC);<br>AC(PC); SIMV(PC) - от 0 до 10 см вод. ст.;<br>CPAP - от 0 до 5 см вод. ст.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100058"></a>1.2.34 Концентрация газов:<br>1.2.34 O2, % об от 0 до 100</td><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100060"></a>1.2.66 Отображаемый диапазон измерения давления<br>1.2.66.2 PBx(Air): От 0 до 700 кПа (для электронного блока смешения медицинских газов)</td><td><a id="p100061"></a>Отображается в "атм", диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100062"></a>1.2.67.2 Pвх(02), От 0 до 700 кПа (для электронного блока смешения медицинских газов)</td><td><a id="p100063"></a>Отображается в "атм", диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100064"></a>1.2.68.2 Pвх(N2O), От 0 до 700 кПа</td><td><a id="p100065"></a>Отображается в "атм", диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100066"></a>1.3.11.2 На блоке смешения медицинских газов должна находиться кнопка экстренной подачи кислорода</td><td><a id="p100067"></a>На блоке смешения медицинских газов отсутствует кнопка экстренной подачи кислорода</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100068"></a>1.3.23 Эксплуатационная документация аппарата ИН должна содержать информацию о версии и дате сборки программного обеспечения.</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Блок-схема аппарата ИН - приведена в Приложении Д.</td><td><a id="p100070"></a>Блок-схема аппарата ИН приведена в Приложении К</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Схема пневматическая - приведена в Приложении Е.</td><td><a id="p100072"></a>Схема пневматических соединений приведена в Приложении З</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Схема электрическая - приведена в Приложении Ж.</td><td><a id="p100074"></a>Схема электрических соединений приведена в Приложении И</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Схема пневматическая дыхательного контура - Приведена в приложении И</td><td><a id="p100076"></a>Схема пневматическая дыхательного контура приведена в Приложении Ж</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100078"></a>1.9.1 Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100079"></a>Руководство по эксплуатации Паспорт</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Маркировка</td><td><a id="p100081"></a>1.10 Маркировка аппарата ИН должна соответствовать ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 5358, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ 31517 и чертежам завода-изготовителя</td><td><a id="p100082"></a>Маркировка не соответствует требованию ГОСТ Р 50444-2020, п. 11.1.1: не содержит сведения о месяце изготовления<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100083"></a>ГОСТ Р 50444-2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Соответствие стандартам</td><td><a id="p100085"></a>6.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей</td><td><a id="p100086"></a>Изделие не соответствует требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Безопасность</td><td><a id="p100088"></a>7.4 Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100089"></a>Изделие не соответствует требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>Маркировка</td><td><a id="p100091"></a>11.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:</td><td><a id="p100092"></a>Маркировка не соответствует требованию ГОСТ Р 50444-2020, п. 11.1.1: не содержит сведения о месяце изготовления<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Внешний вид, конструкция</td><td><a id="p100094"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100095"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100096"></a>Электронный блок смешения медицинских газов<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100097"></a>Электронный блок смешения медицинских газов<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100098"></a>Манометры<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100099"></a>Манометры, наличие манометров<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100100"></a>Штуцер "выход свежего газа (ИН)":<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100101"></a>Штуцер "выход свежего газа (ИН)":<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQufx2/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100102"></a>ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100103"></a>201.102.2.2<br>АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР должен быть оборудован ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.<br>Это ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно гарантировать, что давление в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА не превышает максимального значения, установленного ОПЕРАТОРОМ, более чем на 10 гПа (10 см вод. ст.) или на 15%, в зависимости от того, что больше, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ</td><td><a id="p100104"></a>Фиксация установки значения ограничения отсутствует (невозможно выставить точное значение)</td></tr>
</table>


<a id="p100105"></a>Фотографические изображения

<a id="p100106"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100107"></a>

---