| Сравниваемые параметры/характеристики | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.12.2024 № РЗН 2018/7255) | Образец выявленного медицинского изделия |
| ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 |
| Маркировка | Наименование производителя
АО «Красногвардеец» | ООО «Красногвардеец» |
Адрес производителя
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1 | 195009, Россия, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1 |
| Технические характеристики | 1.1.2 — максимальное (пиковое) давление аппарата ИН, ограничиваемое предохранительным клапаном: 80 см вод. ст. | Максимальное давление срабатывания клапана 86,1 см вод. ст.
 |
| - диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха, PEEP (ПДКВ): от 0 до 30 см вод. ст. (согласно таблице 1.2.2) | для режимов:
CMV(PC); AC(PC); SIMV(PC) — от 0 до 10 см вод. ст.;
CPAP — от 0 до 5 см вод. ст.; |
1.1.4 Принудительная вентиляция легких, с управляемым давлением CMV(PC)
5.11 Испытания CMV(PC).
Установить режим вентиляции CMV(PC) с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Частота вентиляции 40 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Давление вдоха 20 см вод. ст.;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
1.1.5 Принудительная вентиляция легких, с управляемым давлением CMV(VG) с гарантированным объемом
5.13.1 Испытания CMV(VG):
Установить режим вентиляции CMV(VG) с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Pмакс 30 см вод. ст.;
Частота вентиляции 40 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Целевой объем вдоха 450 мл;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
1.1.7 Режим вспомогательно-принудительной вентиляции с управляемым объемом AC(VC)
5.14.1 Испытания AC(VG):
Установить режим вентиляции AC(VG) с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Pмакс 30 см вод. ст.;
Частота вентиляции 10 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Целевой объем вдоха 450 мл;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
1.1.8 Режим вспомогательно-принудительной вентиляции с управляемым давлением с гарантированным объемом AC(VG)
5.14.1 Испытания AC(VG):
Установить режим вентиляции AC(VG) с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Pмакс 30 см вод. ст.;
Частота вентиляции 10 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Целевой объем вдоха 450 мл;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
1.1.9 Режим синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции с управляемым SIMV(VC)+PS
5.16.1 Испытания SIMV(VG)+PS:
Установить режим вентиляции SIMV(VG)+PS с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Pмакс 30 см вод. ст.;
Частота вентиляции 10 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Целевой объем вдоха 450 мл;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
1.1.11 Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция, с управляемым давлением с гарантированным объемом SIMV(VG)+PS
5.16.1 Испытания SIMV(VG)+PS:
Установить режим вентиляции SIMV(VG)+PS с параметрами:
Концентрация кислорода 21%;
Расход воздуха 5 л/мин.;
Испаритель в положении закрыт;
Pмакс 30 см вод. ст.;
Частота вентиляции 10 мин.;
Время вдоха 1,7 с;
Время нарастания давления 250 мс;
Целевой объем вдоха 450 мл;
ПДКВ 4 см вод. ст. | Отсутствует возможность выхода на режим испытаний:
Фактические устанавливаемые параметры
- частота вдоха 33 при вр. вдоха 1,70 либо частота вдоха при времени вдоха 1,40;
- объем вдоха устанавливается 440 либо 460 |
| 1.1.14 «Standby» — режим ожидания | При переключении на режим «Standby» осуществляется сохранение подачи заданного потока с нарастанием давления до установленного значения на клапане APL (предохранительный клапан ручного режима) |
| 1.1.17 Аппарат ИН должен быть способен обеспечивать проведение ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких по открытому, закрытому и полузакрытому контуру | Установка и управление минутной вентиляцией (15 л/мин.) для проверки режима отсутствует |
| 1.1.19 Настраиваемые клапаны сброса избыточного давления в дыхательном контуре пациента, как в режиме автоматической вентиляции, так и при ручной вентиляции, должны ограничивать максимальное давление в контуре до 8 кПа (80 см вод. ст.), согласно ГОСТ 18856 (п. 1.2.3) | Максимальное давление срабатывания клапана 99,5 см вод. ст. |
| 1.1.20 Время установления рабочего режима должно быть не более 30 секунд. | Время выхода на рабочий режим (включая калибровку) — 217 с |
1.2 Основные параметры и эксплуатационные характеристики
Аппарат для ИН должен соответствовать требованиям настоящих ТУ и комплекта КД (согласно дА2.932.015) в соответствии с исполнением.
Основные параметры и характеристики должны соответствовать требованиям к аппаратам ИН непрерывного потока, группа 1, согласно ГОСТ 18856 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 | Параметры и характеристики образца не соответствуют требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 и ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 |
| 1.2.3 Максимальное безопасное давление в дыхательном контуре, кПа | отсутствует фиксация установки значения ограничения (невозможно выставить точное значение) |
1.2.10.2 Шаг установки расхода смеси кислорода/(закиси азота/воздуха): (для электронного блока смешения медицинских газов)
для диапазонов:
0,1 — 6 л/мин.: 0,1 л/мин.
более 6 л/мин.: 0,2 л/мин. | Обеспечивается для регулировки:
0,1 — 0,5 л/мин.: 0,02 л/мин.;
1 — 2 л/мин.: 0,1 л/мин.;
2 — 5 л/мин.: 0,2 л/мин.;
0,5 — 1 л/мин.: 0,05 л/мин.;
5 — 10 л/мин.: 0,5 л/мин.;
10 — 18 л/мин.: 1 л/мин. |
| 1.2.14 Максимальное давление в дыхательных путях, см вод. ст. от 0 до +80 10% | отсутствует фиксация установки значения ограничения (невозможно выставить точное значение) |
| 1.2.15 ПДКВ, см вод. ст.: от 0 до 30 +/- 2 см вод. ст. | Для режимов: CMV(PC);
AC(PC); SIMV(PC) — от 0 до 10 см вод. ст.;
CPAP — от 0 до 5 см вод. ст. |
| 1.2.34 Концентрация газов:
1.2.34 O2, % об от 0 до 100 |  |
| 1.2.66 Отображаемый диапазон измерения давления
1.2.66.2 PBx(Air): От 0 до 700 кПа (для электронного блока смешения медицинских газов) | Отображается в «атм», диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию
 |
| 1.2.67.2 Pвх(02), От 0 до 700 кПа (для электронного блока смешения медицинских газов) | Отображается в «атм», диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию
 |
| 1.2.68.2 Pвх(N2O), От 0 до 700 кПа | Отображается в «атм», диапазон не проверялся в рамках технических испытаний по государственному заданию
 |
| 1.3.11.2 На блоке смешения медицинских газов должна находиться кнопка экстренной подачи кислорода | На блоке смешения медицинских газов отсутствует кнопка экстренной подачи кислорода |
| 1.3.23 Эксплуатационная документация аппарата ИН должна содержать информацию о версии и дате сборки программного обеспечения. | |
| Блок-схема аппарата ИН — приведена в Приложении Д. | Блок-схема аппарата ИН приведена в Приложении К |
| Схема пневматическая — приведена в Приложении Е. | Схема пневматических соединений приведена в Приложении З |
| Схема электрическая — приведена в Приложении Ж. | Схема электрических соединений приведена в Приложении И |
| Схема пневматическая дыхательного контура — Приведена в приложении И | Схема пневматическая дыхательного контура приведена в Приложении Ж |
| Эксплуатационная документация | 1.9.1 Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации | Руководство по эксплуатации Паспорт |
| Маркировка | 1.10 Маркировка аппарата ИН должна соответствовать ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 5358, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ 31517 и чертежам завода-изготовителя | Маркировка не соответствует требованию ГОСТ Р 50444-2020, п. 11.1.1: не содержит сведения о месяце изготовления
 |
| ГОСТ Р 50444-2020 |
| Соответствие стандартам | 6.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей | Изделие не соответствует требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| Безопасность | 7.4 Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов | Изделие не соответствует требованиям ТУ 32.50.21-054-07618878-2017, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| Маркировка | 11.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: | Маркировка не соответствует требованию ГОСТ Р 50444-2020, п. 11.1.1: не содержит сведения о месяце изготовления
 |
| Внешний вид, конструкция |  |  |
| Электронный блок смешения медицинских газов
 | Электронный блок смешения медицинских газов
 |
| Манометры
 | Манометры, наличие манометров
 |
| Штуцер «выход свежего газа (ИН)»:
 | Штуцер «выход свежего газа (ИН)»:
 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| 201.102.2.2
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР должен быть оборудован ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
Это ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно гарантировать, что давление в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА не превышает максимального значения, установленного ОПЕРАТОРОМ, более чем на 10 гПа (10 см вод. ст.) или на 15%, в зависимости от того, что больше, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ | Фиксация установки значения ограничения отсутствует (невозможно выставить точное значение) |