Письмо Росздравнадзора от 05.09.2025 № 01И-880/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см», партия: 078002, дата производства I кв. 2025, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО «Хлопчатобумажная компания „Навтекс“, Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2022 № РЗН 2015/2555 (далее — Медицинское изделие), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.04.2022 № РЗН 2015/2555, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Раздражающее действие при накожных аппликациях вытяжки, баллы	Ответная реакция в баллах: Допустимое значение 0 — 0,4							Раздражающее действие при накожных аппликациях вытяжки, баллы: Измеренное значение 3,0 балла
Длина бинтов	Бинты должны соответствовать размерам							Измеренные значения образцов А1 и А2 меньше минимального нормированного значения с учетом допуска. 6,7 м:
		Длина, м		Ширина, см
		7,0 +/- 0,3		14,0 +/- 0,5
								А1:	6,6 м
								А2:	6,6 м
Разрывная нагрузка	По функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям							Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, Н (кгс), меньше нормированного значения А8: 75,7 (7,7)
		Наименование параметров			Значение параметров
		Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, Н (кгс)			не менее 88,0 (9,0)
	Требование ГОСТ 1172-93
		Наименование бинтов	Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее
			Н			кгс
		Нестерильные из хлопчатобумажной марли	88			9
Наличие дефектов	Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов							Образец А1 имеет внешние дефекты

---