---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2023 N 01И-879/23"
number: "01И-879/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2023 N 01И-879/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2023 N 01И-879/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 октября 2023 г. N 01И-879/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021", партия: 120623, дата производства: 06.2023, использовать до: 06.2026, производства: ООО "Матрикс", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2023 г. N 01И-879/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="48%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="12%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100017"></a>Блистерная подложка с комплектующими должна быть помещена в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) из специальной медицинской бумаги и многослойной, прозрачной, термостойкой PET/PA пленки, отвечающей требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным материалам по ГОСТ ИСО 11607-1 и/или Европейскому стандарту CEN EN 868. Пакет должен быть запакован путем формирования герметичного термосвариваемого соединения методом термического плавления.</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Блистерная подложка с комплектующими помещена в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) из бумаги и прозрачной полипропиленовой пленки</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Толщина наклейки</td><td rowspan="5"><a id="p100020"></a>Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Yafho", производства фирмы "Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд" (КНР) должна быть упакована в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055 - 0,065 мм из специальной медицинской бумаги и многослойной, прозрачной, термостойкой PET/PA пленки, отвечающей требованиям ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2.</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Результат измерения толщины пакета комбинированного (бумага/пленка) наклейки, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100022"></a>A1</td><td><a id="p100023"></a>0,144</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A2</td><td><a id="p100025"></a>0,152</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A3</td><td><a id="p100027"></a>0,146</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH, (линейка)</td><td><a id="p100029"></a>+/- 1,00</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Результат измерения:<br>3,03</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотографические изображения образцов изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---