---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-877/25"
number: "01И-877/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87725"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-877/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-877/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 сентября 2025 г. N 01И-877/25**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь "МЕДИТЕК", на тканевой основе гипоаллергенный, ЛК 005, 2 см * 5 м", партия: ТО01, дата производства 08.2024, использовать до 08.2029, производства ООО "Медитек М", Россия, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель

</div>

А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 4 сентября 2025 г. N 01И-877/25

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ГОСТ ISO 10993-23-2023, п. 7.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Раздражающее действие вытяжки при накожных аппликациях, баллы<br>незначительная - 0 - 0,4<br>слабая - 0,5 - 1,9<br>умеренная - 2,0 - 4,9<br>выраженная - 5,0 - 8,0</td><td><a id="p100018"></a>0 - 0,4</td><td><a id="p100019"></a>2,8</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>КРД к РУ от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Внешний вид и расположение надписей на маркировке медицинского изделия</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1D7b7/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1D7b7/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Внешний вид и расположение надписей на этикетке маркировки образца медицинского изделия не соответствует этикетке в макете маркировки, заявленном в КРД к РУ от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---