Письмо Росздравнадзора от 04.09.2025 № 01И-877/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-877/25 от 04.09.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-877/25. 01И-877/25. 04.09.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87725

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2025 г. № 01И-877/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь „МЕДИТЕК“, на тканевой основе гипоаллергенный, ЛК 005, 2 см * 5 м», партия: ТО01, дата производства 08.2024, использовать до 08.2029, производства ООО «Медитек М», Россия, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № РЗН 2018/7648, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 4 сентября 2025 г. № 01И-877/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ ISO 10993-23-2023, п. 7.2
Раздражающее действие вытяжки при накожных аппликациях, баллы незначительная — 0 - 0,4 слабая — 0,5 — 1,9 умеренная — 2,0 — 4,9 выраженная — 5,0 — 8,0	0 — 0,4	2,8
КРД к РУ от 28.09.2018 № РЗН 2018/7648
Внешний вид и расположение надписей на маркировке медицинского изделия		Внешний вид и расположение надписей на этикетке маркировки образца медицинского изделия не соответствует этикетке в макете маркировки, заявленном в КРД к РУ от 28.09.2018 № РЗН 2018/7648