---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-875/25"
number: "01И-875/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-875/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2025 N 01И-875/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 сентября 2025 г. N 01И-875/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021, цвет перчаток: синий, S", номер партии: S20220010, дата изготовления: 13032022, использовать до: 13032025, производства: ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2022 N РЗН 2021/14641 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 сентября 2025 г. N 01И-875/25

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Определение физико-механических показателей (ГОСТ 32337-2013)</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3 &lt;*&gt;.</td><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Измеренные значения относительного удлинения до ускоренного старения, %:<br>A1 - 482<br>A2 - 471<br>A3 - 479<br>A4 - 492<br>A5 - 459<br>Измеренные значения относительного удлинения после ускоренного старения, %:<br>A1 - 392<br>A2 - 304<br>A4 - 352<br>A5 - 366</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100022"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100023"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100024"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>14</td><td><a id="p100026"></a>500</td><td><a id="p100027"></a>14</td><td><a id="p100028"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100029"></a>Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3</td><td rowspan="9"><a id="p100031"></a>Измеренные значения усилия при разрыве до ускоренного старения, H:<br>A2 - 5,864<br>A4 - 6,548<br>A5 - 6,151<br>Измеренные значения удлинения при разрыве до ускоренного старения, %:<br>A1 - 482<br>A2 - 471<br>A3 - 479<br>A4 - 492<br>A5 - 459<br>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>A1 - 3,686<br>A2 - 4,845<br>A3 - 5,146<br>A4 - 4,446<br>A5 - 5,995<br>Измеренные значения удлинения при разрыве после ускоренного старения, %:<br>A1 - 392<br>A2 - 304<br>A4 - 352<br>A5 - 366</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Характеристика</td><td><a id="p100033"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100035"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100037"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100039"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100040"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100041"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100043"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100045"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>


<a id="p100046"></a>Фотографические изображения медицинского изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводится.)



<a id="p100048"></a>

---