---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-874/18"
number: "01И-874/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-874/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-874/18

(ред. от 08.05.2018)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 апреля 2018 г. N 01И-874/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100022"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Apexmed Female Nelaton catheter/Катетер урологический женский CH/FR16", LOT 16491, производства "Apexmed International B. V.", Netherlands, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115218#p100005) Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1152/18)

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 апреля 2018 г. N 01И-874/18

</div>



| <a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА | СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ | И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
| --- | --- | --- |
|  | <a id="p100012"></a><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры<br>Комплект регистрационной документации | <a id="p100014"></a><a id="p100015"></a>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)<br>Образцы выявленного медицинского изделия<br>Условия хранения |
| <a id="p100016"></a>Указано в инструкции по применению: | Изделие должно храниться при температуре от -30 до +45 C и относительной влажности от 30% до 85% в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги | <a id="p100017"></a>Указано на групповой и индивидуальной упаковках и инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку: |


 ![рис. 1](https://i.bukva.ai/MF7y9C3qX/img_0.png) 
<a id="p100018"></a>Цветовое кодирование
<a id="p100019"></a>Цвет коннектора - оранжевый
<a id="p100020"></a>Цвет коннектора - красный



<a id="p100021"></a>

---