---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-872/23"
number: "01И-872/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-872/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-872/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 октября 2023 г. N 01И-872/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маска (Endoscopy Mask) Ø 5 mm O.D. 15 mm REF 30-40-555", партия: LOT 0000236718, использовать до 2026-08-01, производства "ВБМ Медицинтехник ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2011 N ФСЗ 2011/09985 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 октября 2023 г. N 01И-872/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке должны быть указаны:<br>- дата изготовления;</td><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной и групповой упаковке отсутствует дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- показания к применению</td><td><a id="p100020"></a>На индивидуальной и групповой упаковке информация о показаниях к применению отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение<br>Фенол, мг/л: 0,050</td><td><a id="p100023"></a>Значение показателя &gt; 0,1 мг/л</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---