---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-872/18"
number: "01И-872/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-872/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-872/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 апреля 2018 г. N 01И-872/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одноразовый шприц 20 мл с иглой (21G x 1 1/2)", партия 280217, производства "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 апреля 2018 г. N 01И-872/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="50%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011), ГОСТ Р ИСО 6009-2013, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ ISO 7864-2011</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Каждый шприц одноразового использования упакован в индивидуальную стерильную полиэтиленовую упаковку. Шприц упаковывается с надетой иглой</td><td><a id="p100017"></a>Шприцы упакованы в индивидуальную полиэтиленовую упаковку. Игла не надета</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка на потребительской таре должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:<br>- описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка не содержит тип наконечника и предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка каждого шприца содержит, в том числе: товарный знак изготовителя</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка не содержит товарного знака изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Обозначение размера</td><td><a id="p100024"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм</td><td><a id="p100025"></a>на маркировке индивидуальной упаковки указаны размеры иглы в виде - 21G x 1 1/2, размеры иглы в мм не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---