---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-871/23"
number: "01И-871/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-871/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-871/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 октября 2023 г. N 01И-871/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Система закрытая аспирационная трахеостамическая для взрослых TrachSeal, 72 часа, размер катетера 4,7 мм (14Fr) REF 3720006", LOT: 311549, дата производства: 04.2021, использовать до: 04.2026, производства: "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.11.2016 N РЗН 2016/5065, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 октября 2023 г. N 01И-871/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="36%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2016 N РЗН 2016/5065)</td><td colspan="8"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100017"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2016/5065 от 28.11.2016:<br>Срок годности медицинского изделия составляет 3 года</td><td colspan="8"><a id="p100018"></a>Срок годности, указанный в технической документации из КРД к РУ N РЗН 2016/5065 от 28.11.2016 (3 года), не соответствует сведениям маркировки упаковки представленных образцов изделия (Дата производства: 04.2021. Дата окончания срока годности: 04.2026)</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100019"></a>Масса изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2016/5065 от 28.11.2016:<br>Масса изделия 64 г (+/- 10%)</td><td colspan="8"><a id="p100021"></a>Масса изделия, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100022"></a>A1</td><td><a id="p100023"></a>50,9</td><td colspan="5" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A2</td><td><a id="p100025"></a>51,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A3</td><td><a id="p100027"></a>50,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A4</td><td><a id="p100029"></a>50,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A5</td><td><a id="p100031"></a>50,7</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Масса изделия в упаковке 76 г (+/- 10%)</td><td colspan="8"><a id="p100033"></a>Масса изделия в упаковке, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100034"></a>A1</td><td><a id="p100035"></a>67,4</td><td colspan="5" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A2</td><td><a id="p100037"></a>63,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A3</td><td><a id="p100039"></a>67,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A4</td><td><a id="p100041"></a>67,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A5</td><td><a id="p100043"></a>67,5</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100044"></a>Максимальный диаметр соединителя "елочка"</td><td rowspan="8"><a id="p100045"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2016/5065 от 28.11.2016:<br>Максимальный диаметр соединителя "елочка" 7 мм (+/- 10%)</td><td colspan="8"><a id="p100046"></a>Диаметры соединителя "елочка":</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTacmI/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100048"></a>1</td><td><a id="p100049"></a>2</td><td><a id="p100050"></a>3</td><td><a id="p100051"></a>4</td><td><a id="p100052"></a>5</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A1</td><td><a id="p100054"></a>7,56</td><td><a id="p100055"></a>8,53</td><td><a id="p100056"></a>9,01</td><td><a id="p100057"></a>9,42</td><td><a id="p100058"></a>9,90</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A2</td><td><a id="p100060"></a>7,57</td><td><a id="p100061"></a>8,54</td><td><a id="p100062"></a>8,93</td><td><a id="p100063"></a>9,38</td><td><a id="p100064"></a>9,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A3</td><td><a id="p100066"></a>7,56</td><td><a id="p100067"></a>8,45</td><td><a id="p100068"></a>8,89</td><td><a id="p100069"></a>9,40</td><td><a id="p100070"></a>9,89</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A4</td><td><a id="p100072"></a>7,68</td><td><a id="p100073"></a>8,41</td><td><a id="p100074"></a>8,90</td><td><a id="p100075"></a>9,34</td><td><a id="p100076"></a>9,82</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>A5</td><td><a id="p100078"></a>7,69</td><td><a id="p100079"></a>8,46</td><td><a id="p100080"></a>8,91</td><td><a id="p100081"></a>9,34</td><td><a id="p100082"></a>9,84</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100083"></a>Фотографические изображения образцов изделия

<a id="p100084"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100085"></a>

---