Письмо Росздравнадзора от 12.10.2023 № 01И-871/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Система закрытая аспирационная трахеостамическая для взрослых TrachSeal, 72 часа, размер катетера 4,7 мм (14Fr) REF 3720006», LOT: 311549, дата производства: 04.2021, использовать до: 04.2026, производства: «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.11.2016 № РЗН 2016/5065, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2016 № РЗН 2016/5065)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от 28.11.2016: Срок годности медицинского изделия составляет 3 года	Срок годности, указанный в технической документации из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от 28.11.2016 (3 года), не соответствует сведениям маркировки упаковки представленных образцов изделия (Дата производства: 04.2021. Дата окончания срока годности: 04.2026)
Масса изделия	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от 28.11.2016: Масса изделия 64 г (+/- 10%)	Масса изделия, г:
			A1	50,9
			A2	51,0
			A3	50,9
			A4	50,9
			A5	50,7
	Масса изделия в упаковке 76 г (+/- 10%)	Масса изделия в упаковке, г:
			A1	67,4
			A2	63,8
			A3	67,6
			A4	67,2
			A5	67,5
Максимальный диаметр соединителя «елочка»	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от 28.11.2016: Максимальный диаметр соединителя «елочка» 7 мм (+/- 10%)	Диаметры соединителя «елочка»:
				1	2	3	4	5
			A1	7,56	8,53	9,01	9,42	9,90
			A2	7,57	8,54	8,93	9,38	9,87
			A3	7,56	8,45	8,89	9,40	9,89
			A4	7,68	8,41	8,90	9,34	9,82
			A5	7,69	8,46	8,91	9,34	9,84

---