---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-871/18"
number: "01И-871/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-871/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-871/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 апреля 2018 г. N 01И-871/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип B "Ложка Фолькмана", LOT 20160930, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 апреля 2018 г. N 01И-871/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размеры | <a id="p100016"></a>Длина 210 мм | <a id="p100017"></a>Длина образцов, мм:<br>A: 214<br>B: 214<br>C: 214<br>D: 214<br>E: 213,9 |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Производится маркировка упакованных единиц продукции и коробки с упакованными единицами.<br>На упакованные единицы наносятся:<br>- краткая инструкция по применению и утилизации;<br>- количество в упаковке | <a id="p100020"></a>A - E: на индивидуальной упаковке отсутствует информация:<br>- краткая инструкция по применению и утилизации;<br>- количество изделий в упаковке |




<a id="p100021"></a>

---