Письмо Росздравнадзора от 18.06.2014 № 01И-871/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июня 2014 г. № 01И-871/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми и Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Арчдейл, Малайзия:

• «Перчатки NitriMAX нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;
• «Перчатки ViniMAX виниловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;
• «Перчатки DentaMAX латексные смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008».

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, в связи с несоответствием производителя, на выявленные изделия не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---