Письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-870/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-870/18 от 05.04.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-870/18. 01И-870/18. 05.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87018

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 апреля 2018 г. № 01И-870/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому Автономному Округу — Югре и Ямало-Ненецкому Автономному Округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Кружка Эсмарха 1500 ml», LOT 13085, производства «Apexmed International B. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11953 от 12.04.2012 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 апреля 2018 г. № 01И-870/18

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11953 от 12.04.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Маркировка	На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания	Клееный ярлык отсутствует, информация нанесена на полимерную пленку путем печати
Материал	Материал изготовления кружки — полиэтилен	Корпуса представленных кружек изготовлены из ПВХ (Поливинилхлорид)
Упаковка	Изделие имеет внутреннюю упаковку по ГОСТ 9.014-78	Внутренняя упаковка по ГОСТ 9.014-78 отсутствует. Изделие не содержит металлических частей