---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2017 N 01И-870/17"
number: "01И-870/17"
issued_on: 2017-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-87017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2017 N 01И-870/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2017 N 01И-870/17

"О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 апреля 2017 г. N 01И-870/17

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ В ОБЛАСТИ МОНИТОРИНГА**

<div align="center">

**БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>1 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 N 46039), разработанный в соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 N 87, и Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утвержденными Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79, регламентирующий работу медицинских организаций по сбору и представлению в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Приказ устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создает условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>В связи с этим просим руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации довести до сведения и обеспечить исполнение медицинскими и фармацевтическими организациями, расположенными в подведомственном субъекте Российской Федерации, требований статей 64, 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, в том числе в части необходимости представления в Росздравнадзор в срок:
- <a id="p100009"></a>не превышающий 15 календарных дней - о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях неэффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, препаратов для предотвращения беременности, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата (согласно п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071);
- <a id="p100010"></a>не превышающий 3 рабочих дней - о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни (согласно п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071);
- <a id="p100011"></a>не превышающий 5 рабочих дней - о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (согласно п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071).
<a id="p100012"></a>Также дополнительно необходимо уведомить руководство подведомственных медицинских организаций об обязательном наличии внутренних приказов, регламентирующих их работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных средств (согласно п. 34 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---