--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-869/24" number: "01И-869/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-08-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86924" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-869/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-869/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 2 августа 2024 г. N 01И-869/24 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-"Я"-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004". Вариант исполнения КБ-"Я"-ФП. Стол для камеры КБ-"Я"-ФП, заводской номер: 64385, дата производства: июнь 2024, использовать до: не указано, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 N ФСР 2010/07779 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 2 августа 2024 г. N 01И-869/24 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 N ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полкиПункт 1.1, 1.3.2 ТУ 9452-001-55307168-2004:
Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки должен быть не менее 0,8		Результат измерений: 0,23
В соответствии с п. 3.8 ТУ 9452-001-55307168-2004 проверку коэффициента неравномерности облученности (п. 1.3.2) проводят следующим образом:
Проводят измерение в центре камеры и в отдаленных точках и вычисляют коэффициент неравномерности облученности по формуле:
$\Delta\text{Е} = \frac{\text{Е}min}{Emax} ,$
где:
Emin - минимальное значение облученности, Вт/м2
Emax - максимальное значение облученности, Вт/м2
Упаковочный листПункт 1.6.5 ТУ 9452-001-55307168-2004:
В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный листУпаковочный лист отсутствует
Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92:
В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист		Упаковочный лист отсутствует
Классификация по электробезопасностиПункт 6.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004:
Пункт 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004
По электробезопасности камера должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и быть выполнена по классу защиты 1 тип В		Тип В согласно технической документации, однако изделие не имеет рабочей части
МаркировкаПункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 7.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Плавкие предохранители
В случае когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя		Представлена неполная информация
рис. 1
Сведения эксплуатационной документацииПункт 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.		Представлена неполная информация
Электрическая прочность изоляцииПункт 8.8.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Электрическая прочность твердой электрической изоляции МЕ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасностиИзделие не выдержало испытательные напряжение в 1500 В
Эксплуатационная документацияПаспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС из КРД к РУ N ФСР 2010/07779 от 21.02.2018Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС, представленный с образцом изделия:
1 - на представленном паспорте указаны сведения о редакции "Редакция 2/2023", отсутствующие на Паспорте из КРД.
2 - в разделе "Введение" изменены сведения о применяемых лампах - источниках УФ-излучения: дополнена характеристика мощности для всех ламп (30 Вт), уточнено обозначение моделей ламп; указаны рекомендации по обращению к производителю.
3 - в таблицу комплекта поставки введено примечание о вставке плавкой.
4 - в разделе 10 "Техническое обслуживание" изменены показания счетчика при его обнулении: было "до 0000", стало "до 0100 или выше".
5 - изменено название раздела (было "на корпусе изделия", стало "на маркировке изделия". Указан дополнительно товарный знак "Ферропласт" (Свидетельство N 374958).
Введены подразделы 17.1 Маркировка; перечень применяемых на маркировке символов (расширен)
Фотографические изображения (Не приводится.) ---