«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 августа 2024 г. № 01И-869/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-„Я“-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004». Вариант исполнения КБ-«Я»-ФП. Стол для камеры КБ-«Я»-ФП, заводской номер: 64385, дата производства: июнь 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 августа 2024 г. № 01И-869/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки | Пункт 1.1, 1.3.2 ТУ 9452-001-55307168-2004:
Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки должен быть не менее 0,8 | Результат измерений: 0,23 |
| В соответствии с п. 3.8 ТУ 9452-001-55307168-2004 проверку коэффициента неравномерности облученности (п. 1.3.2) проводят следующим образом:
Проводят измерение в центре камеры и в отдаленных точках и вычисляют коэффициент неравномерности облученности по формуле:
\Delta\text{Е} = \frac{\text{Е}min}{Emax} ,
где:
Emin — минимальное значение облученности, Вт/м2
Emax — максимальное значение облученности, Вт/м2 |
| Упаковочный лист | Пункт 1.6.5 ТУ 9452-001-55307168-2004: | |
| В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный лист | Упаковочный лист отсутствует |
Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92:
В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист | Упаковочный лист отсутствует |
| Классификация по электробезопасности | Пункт 6.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004:
Пункт 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004
По электробезопасности камера должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и быть выполнена по классу защиты 1 тип В | Тип В согласно технической документации, однако изделие не имеет рабочей части |
| Маркировка | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 7.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Плавкие предохранители
В случае когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя | Представлена неполная информация |
 |
| Сведения эксплуатационной документации | Пункт 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать. | Представлена неполная информация |
| Электрическая прочность изоляции | Пункт 8.8.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: | |
| Электрическая прочность твердой электрической изоляции МЕ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности | Изделие не выдержало испытательные напряжение в 1500 В |
| Эксплуатационная документация | Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС из КРД к РУ № ФСР 2010/07779 от 21.02.2018 | Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС, представленный с образцом изделия:
1 — на представленном паспорте указаны сведения о редакции «Редакция 2/2023», отсутствующие на Паспорте из КРД.
2 — в разделе «Введение» изменены сведения о применяемых лампах — источниках УФ-излучения: дополнена характеристика мощности для всех ламп (30 Вт), уточнено обозначение моделей ламп; указаны рекомендации по обращению к производителю.
3 — в таблицу комплекта поставки введено примечание о вставке плавкой.
4 — в разделе 10 «Техническое обслуживание» изменены показания счетчика при его обнулении: было «до 0000», стало «до 0100 или выше».
5 — изменено название раздела (было «на корпусе изделия», стало «на маркировке изделия». Указан дополнительно товарный знак «Ферропласт» (Свидетельство № 374958).
Введены подразделы 17.1 Маркировка; перечень применяемых на маркировке символов (расширен) |
Фотографические изображения
(Не приводится.)