---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-869/23"
number: "01И-869/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-869/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-869/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 октября 2023 г. N 01И-869/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл", LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 N ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора
от 12 октября 2023 г. N 01И-869/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Артикул | <a id="p100017"></a>Сведения об артикуле (REF номер по каталогу) 324-4350 медицинского изделия отсутствуют в Технической документации на медицинское изделие из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016 | <a id="p100018"></a>На образце указано:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/RWrGcaVnI/img_0.png) |
| <a id="p100019"></a>Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П | <a id="p100020"></a>НД на методы исследований: ГОСТ 31209-2003<br>Допустимое значение: 0,300 | <a id="p100021"></a>Значение показателя:<br>0,329 при 220 нм |




<a id="p100022"></a>

---