Письмо Росздравнадзора от 12.10.2023 № 01И-869/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-869/23 от 12.10.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2023 N 01И-869/23. 01И-869/23. 12.10.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86923

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2023 г. № 01И-869/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение

к письму Росздравнадзора от 12 октября 2023 г. № 01И-869/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Артикул	Сведения об артикуле (REF номер по каталогу) 324-4350 медицинского изделия отсутствуют в Технической документации на медицинское изделие из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016	На образце указано:
Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П	НД на методы исследований: ГОСТ 31209-2003 Допустимое значение: 0,300	Значение показателя: 0,329 при 220 нм