---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-869/18"
number: "01И-869/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-869/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2018 N 01И-869/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 5 апреля 2018 г. N 01И-869/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN/0.50 x 90 mm", LOT 1506013, производства "Becton Dickinson SA", Spain, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 апреля 2018 г. N 01И-869/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Иглы стерильные одноразовые для спинно-мозговой и люмбальной пункции и анестезии в комплектах и интродьюсеры, типы BD Spinal Needle (Quincke), BD Whitacrt Needle, BD Neonatal 1. Иглы стерильные одноразовые в комплекте с зондом для спинномозговой и люмбальной пункции и анестезии BD Spinal Needle (Quincke): 18G, 19G, 20G, 22G, 23G, 25G, 26G, 27G, 29G | Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN/0.50 x 90 mm |
| Групповая упаковка | На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: - информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Информация, указывающая условия хранения и транспортирования, отсутствует |
---