Письмо Росздравнадзора от 18.06.2014 № 01И-869/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июня 2014 г. № 01И-869/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия:

• "ManualSAFEDON^{\text{ТМ}} Смотровые перчатки нестерильные неопудренные нитриловые»;
• "ManualNITRILE Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые»;
• "ManualX - NITRILE Смотровые перчатки нитриловые экстра защита».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия, в составе:

1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные.

2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные синтетические (нитрил, поливинилхлорид).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---