---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-868/24"
number: "01И-868/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-868/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2024 N 01И-868/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 августа 2024 г. N 01И-868/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт"-5 горизонтальный с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018", заводской номер: 15303, дата производства: июнь 2024, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 N РЗН 2020/9657 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 августа 2024 г. N 01И-868/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="26%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 N РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>Габаритные размеры стерилизатора в зависимости от исполнения, модели, должны соответствовать:<br>Глубина, мм +/-5 мм: 430<br>Высота, мм +/-5 мм: 355</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Глубина - Измеренное значение, мм: 440<br>Высота - Измеренное значение, мм: 340</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Температура стерилизации</td><td><a id="p100020"></a>Температура: 180 °C +/- 3 °C</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Измеренная температура стерилизации:<br>Макс 184,9 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100023"></a>На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация:<br>- штамп ОТК.</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Упаковочный лист</td><td><a id="p100026"></a>В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки.</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Упаковочный лист отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Отключение нагревательных элементов</td><td><a id="p100029"></a>Стерилизатор должен обеспечивать автоматическое отключение нагревательных элементов при достижении температуры +215 °C с точностью +/- 10 °C.</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Измеренное значение + 274 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100031"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100032"></a>Руководство по эксплуатации<br>СИАШ 25.02.0.10 РЭ</td><td colspan="4"><a id="p100033"></a>Руководство по эксплуатации<br>СИАШ 25.02.0.10 РЭ</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100034"></a>-</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>4.4. Цветовое исполнение покрытия корпуса стерилизатора выполняется согласно таблице 6.<br>Таблица 6</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100036"></a>N п/п</td><td><a id="p100037"></a>Описание цветового исполнения</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>1</td><td><a id="p100039"></a>белый</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>2</td><td><a id="p100041"></a>желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>3</td><td><a id="p100043"></a>красный</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>4</td><td><a id="p100045"></a>розовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>5</td><td><a id="p100047"></a>зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>6</td><td><a id="p100049"></a>фиолетовый</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100050"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>-</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>Предупреждения:<br>"Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания"<br>"Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение защиты от поражения электрическим током"<br>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>9.8. Перед подключением стерилизатора к сети питающего напряжения необходимо убедиться в его соответствии указанным в настоящем Руководстве.</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>9.8. Для обеспечения необходимых условий нормальной работы стерилизатора параметры электросети во время его работы должны соответствовать значениям, указанным в п. 3.1 настоящего Руководства.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Перечень применяемых на маркировке символов</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJDz/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJDz/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100059"></a>В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Перечень применяемых материалов<br>Корпус стерилизатора<br>Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 RAL 9016-GL HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО "Акзо Нобель Лакокраска", Россия</td><td colspan="4"><a id="p100061"></a>Перечень применяемых материалов<br>Корпус стерилизатора<br>Сталь марки: Ст3сп; Ст3пс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО "Акзо Нобель Лакокраска", Россия<br>Имеются различия в наименовании покрытия стали, из которой изготовлен корпус стерилизатора.</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>Указания по электромагнитной обстановке<br>Имеются различия в указаниях об электромагнитной обстановке (см. ниже)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100064"></a>Руководство по эксплуатации из КРД (не приводится)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100065"></a>Образец медицинского изделия (не приводится)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100066"></a>Фотографические изображения

<a id="p100067"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100068"></a>

---