---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2014 N 01И-868/14"
number: "01И-868/14"
issued_on: 2014-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86814"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2014 N 01И-868/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2014 N 01И-868/14

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 июня 2014 г. N 01И-868/14

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Система неинвазивной вентиляции легких $BiPAPFocus^{\text{ТМ}}",$ производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения:
1. <a id="p100007"></a>ФС N 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное на медицинское изделие "Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar M Series, с принадлежностями", производства Respironics Inc., США, Испания;
2. <a id="p100008"></a>ФС N 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное на медицинское изделие "Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, с принадлежностями", производства Respironics Inc., США, Ирландия, не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---